CTR20231218已完成生物等效性试验
布立西坦口服溶液人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年4月23日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹 / 餐后状态下口服布立西坦口服溶液（规格：10mg/ml（150ml:1.5g），宜昌人福药业有限责任公司生产）与布立西坦口服溶液（商品名：BRIVIACT ，规格：10mg/ml（300ml:3g）；UCB Pharma S.A.持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂布立西坦口服溶液 10mg/ml（150ml:1.5g）和参比制剂（商品名：BRIVIACT）10mg/ml（300ml:3g）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）接受自筛选前 14 天至末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精计划，并保证筛选前 14 天至末次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～26.0 范围内（包括临界值）；
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
- •（问询）有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •（问询）对本品及其辅料中任何成份过敏者（尤其是曾发生支气管痉挛或血管性水肿者），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因）；
- •（问询）有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）；
- •（问询）有癫痫病史、低血压病史、急性或严重的支气管哮喘病史者；
- •（问询）既往或现在有自杀想法者；
- •（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •药物滥用筛查（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸）阳性者或（问询）在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •（问询）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •（问询）餐后组不能完成食用高脂高热餐者或乳糖不耐受者；或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；
- •（问询）在筛选前近 6 个月有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •（问询）在筛选前 3 个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术者；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他任何药物临床试验者；
- •（问询）在筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（问询）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（问询）在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）或计划试验期间献血者；
- •（问询）在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种或计划试验期间接种疫苗者；
- •（问询）女性受试者在筛选前近 30 天内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •（问询）在筛选前 28 天内使用过任何影响肝药酶活性的药物或与本品有相互作用的药物（如：糖皮质激素、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、左乙拉西坦、异烟肼等）者；
- •（问询）女性受试者筛选前 14 天内有非保护性性行为，受试者在试验期间及试验结束后 3 个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施；
- •（问询）在筛选前 14 天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品；
- •（问询）在服用试验用药品前 2 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz 、Vz/F，CLz/F、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠-仅限女性】、12 导联心电图（ECG）等(整个试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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