ChiCTR2300069623已完成1 期
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床研究，评价抗蝰蛇毒血清单次给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 消除半衰期
研究概览
简要总结
这是一项针对 Daboia russelii siamensis 的 F(ab')2 抗蛇毒血清(VAV)的 I 期临床研究评估健康受试者单次静脉注射三种不同剂量的 VAV 后的临床安全性药代动力学、免疫原性和体外药效学。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 38（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤40 周岁，男女不限；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内（含 19 和 26）；
- •体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义；
- •在试验期间及给药开始后 3 个月将能采取可靠的避孕措施；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •已知对试验制剂及其其中的任何成分有过敏史者，既往曾经注射过破伤风抗毒素、狂犬病毒抗血清以及抗蛇毒血清者，以及临床试验前试验药物皮试阳性者；
- •经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
- •入选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者；
- •筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 6 个月内每日吸烟多于 10 支者；
- •素食主义者或有饮食限制者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）和梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •胸部 X 线片（后前位）检查结果异常且有临床意义者；
- •妊娠检查阳性者（女性适用）；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
研究组 & 干预措施
试验组（预试验）
对照组（预试验）
试验组 1
对照组 1
试验组 2
对照组 2
结局指标
主要结局
消除半衰期
AUC 外推百分比
清除率
生命体征
体格检查
12 导联心电图
临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化）
不良事件与严重不良事件
中央分布容积
组织分布容积
消除速率常数
抗蝰蛇毒血清
抗药抗体
达峰时间
峰浓度
0-t 药物浓度时间曲线下面积
0-无穷大药物浓度时间曲线下面积
次要结局
- 中和能力
- 皮试
研究者
研究点 (1)
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