ChiCTR2400089907已完成1 期
磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
申办方支付1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月26日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 奥司他韦的峰浓度
研究概览
简要总结
主要研究目的：以济南同路医药科技发展有限公司研制的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6 mg/mL）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与 Roche Registration GmbH 生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6 mg/mL，商品名：Tamiflu®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：比较磷酸奥司他韦干混悬剂受试制剂和参比制剂（商品名：Tamiflu®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 本次临床研究为开放性研究，除生物样本分析测试人员外，其他人员如临床研究者、项目管理人员、项目监查人员、数据管理及统计分析人员等均不设盲，分析测试人员将采用盲态分析，在样本分析过程中不知道受试者每周期的给药制剂。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •满足全部入选标准方可入选：
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m）2；
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒筛查、凝血功能、女性血妊娠）正常或研究医生判断异常无临床意义；
- •受试者自签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •满足 1 项以下排除标准即排除：
- •对磷酸奥司他韦或其辅料过敏，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
- •患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •有吸毒史或药物滥用史，或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- •对饮食有特殊要求，或乳糖、果糖、山梨醇不耐受者，或喝牛奶易腹泻者，或试验期间不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 1 个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）；
- •筛选前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •酒精呼气试验结果显示血液酒精浓度大于 0 mg/100 mL 者；
- •女性受试者处于怀孕期或哺乳期；
- •不能承诺在第一周期和第二周期入住 I 期病房前 3 天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
- •经研究者判断不宜入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
空腹Ⅱ组（R-T）
空腹Ⅰ组（T-R）
餐后Ⅰ组（T-R）
餐后Ⅱ组（R-T）
结局指标
主要结局
奥司他韦的峰浓度
从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积
从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积
次要结局
- 达峰浓度的时间
- 消除速率常数
- 消除终末端半衰期
- 残留面积百分比
研究者
研究点 (1)
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