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临床试验/ChiCTR2300068897
ChiCTR2300068897尚未招募不适用

通络祛痛膏对慢性肌肉骨骼疼痛(瘀血停滞,寒湿阻络证)的有效性和安全性研究

世界中医药学会联合会3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
尚未招募
发起方
试验地点
3
主要终点
视觉模拟评分法

研究概览

简要总结

本研究主要针对慢性肌肉骨骼疼痛人群。其起病反复,持续时间长,部分患者疼痛较重,对日常生活和工作造成严重影响,还并发心理障碍和增加其他慢性疾病风险,因此临床需求较为明确,具有治疗的必要性。既往研究结果证实通络祛痛膏能有效改善膝关节炎患者及颈椎病的疼痛、僵硬及功能活动障碍等症状,目前在腰椎间盘突出症、腰肌劳损、坐骨神经痛疾病中也存在一定的疗效,同时药理学研究表明通络祛痛膏具有抗炎镇痛,改善血液流变学的作用机制。因此我们提出“通络祛痛膏可以有效改善慢性肌肉骨骼疼痛的临床症状,提高患者的生活质量”的假说,通过临床观察完成通络祛痛膏对慢性肌肉骨骼疼痛(瘀血停滞,寒湿阻络证)的有效性及安全性研究。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
None

入排标准

年龄范围
18 至 65(—)
性别
All

入选标准

  • (1)符合的慢性肌肉骨骼疼痛诊断标准,且辨证为瘀血停滞、寒湿阻络证。如为慢性腰痛,需符合美国物理治疗协会对慢性腰痛的诊断标准且病程需大于等于半年;
  • (2)以局部疼痛为主诉,且 4 分≤单一部位的当前疼痛 VAS 评分≤8 分;
  • (3)年龄在 18-65 岁,男性或女性,文化程度初中及以上,理解和表达能力清晰者;
  • (4)受试者签署知情同意书。

排除标准

  • (1)感染性炎症、帕金森病、多发性硬化症或未明确病因继发的的慢性肌肉骨骼疼痛;纤维肌痛患者;疼痛位置变动或多发的患者;结构性改变导致的慢性肌肉骨骼疼痛,满足手术指征者;慢性创伤后肢体疼痛及慢性神经性肢体疼痛;既往因缺乏疗效或耐受性差而多次治疗失败的患者;
  • (2)本次疼痛发作超过 3 天;或本次疼痛发作至今疼痛已明显减轻者;
  • (3)1 周内接受过镇痛类药物、非甾体抗炎药、米索前列醇、抗抑郁药或喹诺酮类抗菌剂者;
  • (4)问诊具有高血压、心力衰竭、贫血、支气管哮喘、消化道溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病等病史者;
  • (5)问诊具有其他严重的原发性心血管病变、肝脏病变(如既往肝功能超过正常值上限 2 倍的病史)、肾脏病变(如既往有肾功能 Cr 超过正常值上限的病史)、血液学病变、肺脏疾病、消化道病变或影响其生存的严重疾病者;合并肿瘤、结核等疾病者;
  • (6)贴敷部位破损或存在皮肤异常(如皮疹、湿疹、手术后等)者,过敏性皮肤者;
  • (7)问诊哺乳期、妊娠期或半年内准备妊娠的妇女;
  • (8)有药贴基质、药物过敏史者,或过敏性体质(对 2 类以上物质过敏者)。既往服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者;
  • (9)问诊显示 3 个月内参加过其他临床试验者;
  • (10)具有研究者认为不适合参与研究的情形,如可能加重疼痛的运动状态或工作状态等。

研究组 & 干预措施

试验组

阳性对照组

安慰剂对照组

结局指标

主要结局

视觉模拟评分法

ID pain 量表

简明疼痛评估量表

简明 McGill 疼痛问卷

改良 Barthel 指数(MBI)评分

ODI 指数

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
世界中医药学会联合会

研究点 (3)

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