适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 仁合益康集团有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
以缺铁性贫血患者为受试者，在空腹条件下，以 Vifor（International）Inc. 持有的羧基麦芽糖铁注射液（商品名：菲新捷®；规格：按 Fe 计 10 mL:500 mg）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的羧基麦芽糖铁注射液（规格：按 Fe 计 10 mL:500 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在缺铁性贫血受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性，体重不低于 50 kg；
- •筛选时确定患有缺铁性贫血：①HGB<110 g/L（女性）或 HGB<120 g/L（男性），②铁蛋白≤100ng/mL；
- •体格检查、生命体征检查结果正常或异常无临床意义，12 导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；
- •术前四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒 IgG 抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果阴性；
- •绝经期妇女或女性人绒毛膜促性腺激素及β亚单位试验阴性；
- •呼气酒精试验结果阴性；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
- •过敏体质或有食物过敏史，尤其是对含铁制剂及制剂中辅料过敏；
- •实验室检查结果异常，且可能影响试验的安全性，如谷丙转氨酶（ALT）>1.5 倍正常值上限（×ULN），谷草转氨酶（AST）> 1.5×ULN，总胆红素（Tbil）> 1.5×ULN，血磷< 0.81 mmol/L；
- •患有缺铁性疾病以外的疾病，且可能影响试验的安全性，如肿瘤、自身免疫学疾病、感染性疾病、严重皮肤病等；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心血管、消化、血液、内分泌等系统疾病史；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •试验前 2 年中有药物滥用 / 依赖史；
- •试验前 3 个月内静脉铁剂、促红细胞生成刺激剂治疗和 / 或输血，以及在试验前 7 天内曾使用过口服铁剂或含铁类制剂、中草药；
- •试验前 1 个月内使用可能影响试验结果和安全性的药物；
- •在接受研究药物前 72 小时内服用过特殊饮食（比如：茶、咖啡）或有剧烈运动，以及试验期间不能停止喝茶、咖啡和剧烈运动；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 酒精，即 1 单位=357 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精含量为 40%的白酒或 147 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或在用药前 48 h 内饮酒或试验期间不能禁酒；
- •用药前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上；
- •一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- Cmax、t1/2，不良事件、不良反应、严重不良事件(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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