ChiCTR2400079746进行中（未招募）早期 1 期
微生态介导适应性免疫应答在甲状腺癌发病机制中的研究
河南省人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 甲状腺癌彩超结果、TNM 分期
研究概览
简要总结
本次实验通过病例对照研究，系统评估甲状腺癌患者微生态组成及功能的变化，以及对免疫系统的影响；并探究菌群变化是否可以作为甲状腺癌的无创诊断方法
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）甲状腺癌纳入标准：病理穿刺活检为甲状腺癌；
- •（2）甲状腺结节纳入标准：彩超显示良性结节：边缘规则、纵横比<1、无钙化；无其他恶性征象包括：实性低回声结节、晕圈缺如、 甲状腺外侵犯、伴有颈部淋巴结异常超声征象等。颈部淋巴结异常 征象主要包括：淋巴结内部出现微钙化、囊性变、高回声、周边血流，此外还包括淋巴结呈圆形、边界不规则或模糊、内部回声不均、 淋巴门消失或皮髓质分界不清等；
- •（3）健康对照组：与实验组在年龄、性别、籍贯、出生及喂养方式相匹配的健康人。
排除标准
- •（1）包括急性或慢性炎性疾病或传染病，或正在接受抗生素、益生菌、益生菌或任何其他可能在纳入前 3 个月影响肠道微生物群的药物治疗的患者;
- •（2）持续性呕吐或怀疑有消化道梗阻者；
- •（3）胃切除术、胃底折叠术、结肠造瘘等消化系统外科手术；
- •（4）过去 3 个月内使用过抗生素，并持续 3 天或以上；
- •（5）中、重度肾功能损伤（血肌酐>2mg/dL 或 177mmol/L）；中、重度慢性阻塞性肺部疾病；重度高血压患者、脑血管意外患者；
- •（6）曾服用可引起周围神经病的药物，如异烟肼、痢特灵等，合并有严重心脑血管、肝、肾及造血系统疾病；
- •（7）患有严重器质性疾病，如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等；
- •（8）患有肺结核和艾滋病等传染病；
- •（9）发生严重糖尿病并发症的患者，如：糖尿病酮症、酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、糖尿病高渗状态、糖尿病足、严重视网膜病变等；
- •（10）酗酒（1 周饮酒 5 次以上，平均每次 2 两白酒或半斤黄酒或 5 瓶啤酒以上）；
- •（11）过去 3 个月内因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢等甲状腺功能异常；
- •（12）妊娠期以及哺乳期妇女；
- •（13）贫血：血红蛋白<10g/dl；
- •（14）肢体残疾，或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者，或有明显的运动障碍；
- •（15）不能保证充足的时间参与本项目的。
研究组 & 干预措施
甲状腺癌组
甲状腺结节组
健康对照组
结局指标
主要结局
甲状腺癌彩超结果、TNM 分期
菌群组成及功能
甲状腺功能
次要结局
- 生化指标
- 炎症因子
研究者
研究点 (1)
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