ChiCTR2300070906尚未招募早期 1 期
富含褪黑素牛奶改善睡眠临床循证
北京三元食品股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数
研究概览
简要总结
- 明确高褪黑素奶在调节睡眠周期方面的功效；
- 确定高褪黑素奶在提高免疫力，改善身体状况的功效；
- 通过肠道菌群、代谢解析褪黑素奶改善生活质量、临床指标的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合《中国成人失眠诊断与治疗指南( 2017 版) 》慢性失眠症诊断标准[25]（附件 5）；
- •PSQI 量表（附件 3）得分≥7 分或 ISI 量表＞7 分
- •对褪黑素牛奶无过敏或者不耐受现象；
排除标准
- •患有恶性肿瘤、严重心、肝、肾功能不全、自身免疫性疾病、血液系统疾病等全身状况差的患者。
- •存在神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统和内分泌系统、躯体疾病（皮肤瘙痒和慢性疼痛等）等疾病的患者。
- •各种原因导致的痴呆、感觉性失语等不能配合研究的患者。
- •伴严重焦虑、抑郁、躁狂、精神分裂症、自杀倾向的患者。
- •长期卧床或日常生活能力严重下降、不能自理的患者。
- •正在参与其他临床实验的患者。
- •处于妊娠期或哺乳期患者。
- •不自然的生活方式的患者（例如轮班工人和作息有时差的个人）；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数
失眠严重程度
次要结局
- 尿液代谢组
- 血清代谢组
- 肠道菌群
- 唾液褪黑素
研究者
研究点 (1)
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