ChiCTR1800016195尚未招募治疗新技术临床试验
强激光、弱激光、光动力疗法对口腔软硬组织疾病的多中心临床应用研究
校级课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,260 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,260
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ICDAS-Ⅱ系统评分
研究概览
简要总结
本项目通过探索激光技术能否更有效的提高早期龋、难治性根尖周炎、慢性牙周炎以及种植体周围炎的疗效，开展激光技术对于口腔软硬组织同一疾病的多中心的临床应用研究，利用前期工作已建成的卫生健康管理平台对各地区早期龋、难治性根尖周炎、慢性牙周炎以及种植体周围炎的进行临床大资料汇总、实验结果分析，构建口腔健康大数据平台，实现激光技术在我国口腔临床疾病治疗过程中的规范化应用，提高全民口腔健康水平。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、早期龋：患者年龄范围 12~24 岁；疗程不少于 12 个月；采用直丝弓矫治技术；使用不含氟的粘接剂；身体健康，无系统性疾病史；所有上下颌前牙和前磨牙牙体发育良好，颜色正常，无明显缺损，无釉质发育不全、氟斑牙或四环素牙；每天使用不含氟牙膏刷牙三次，每次 3~5 分钟，除此之外不得使用其他口腔卫生维护措施，如含氟漱口水等；患者及其家属知情同意。
- •2、根尖周炎：根尖周炎患牙在我院接受至少两次正规根管治疗后，（1）患牙有自发痛、肿胀或咬合痛等自觉症状；（2）临床检查有叩痛，窦道未消失或出现窦道；（3）X 线片显示患牙根尖周出现新的骨质破坏区，原有根尖周暗影一年内未缩小或暗影范围扩大（量化）；（4）无底穿、侧穿或根纵裂根折：（5）根管通畅；（6）患者自愿配合治疗；（7）三月内未用其他药物，治疗期间也不用其他药物。出现（1）~（3）中任何一项即视为难治性根尖周炎。
- •3、牙周炎：①X 线示牙槽骨吸收＜根长 1 /2；②每个患牙至少有一个位点 4 mm＜PD≤6 mm 且 BOP( + )；③口腔内余留牙数≥16 个；④无光过敏及对亚甲基蓝过敏史；⑤非孕期及哺乳期妇女，近期无妊娠计划；⑥无严重的全身性疾病且能耐受牙周基础治疗；⑦自愿接受本次研究，知情同意。
- •4、种植体周围炎：种植体无松动，龈沟出血指数(SBI)≥1，牙周探诊深度(PD)≥4mm 或有溢脓窦道，x 线片示种植体颈部有骨吸收透影区，无全身系统性疾病；参加本实验前 3 个月内未口服抗生素或免疫抑制剂，1 个月内未用抑制菌斑的药物漱口；能按时复诊。
排除标准
- •1、早期龋：患者患有坏死性溃疡性龈炎；对氟保护漆成分有过敏史；依从性差，不能按时复诊者。
- •2、根尖周炎：（1）患牙底穿、侧穿或根纵裂根折；（2）严重心肺肾功能不全者；（3）糖尿病患者；（4）未成年患者；（5）孕妇；（6）根尖周病合并牙外伤、根尖吸收、牙周疾病；（7）根尖暗影大于 12 mm。
- •3、牙周炎：吸烟；伴有严重系统性疾病，如糖尿病（糖化血红蛋白>7.5%），心脑血管病等；妊娠期及哺乳期妇女；对光敏剂过敏者。
- •4、种植体周围炎：过去 6 个月内接受过种植体周围炎治疗；吸烟；伴有严重系统性疾病，如糖尿病（糖化血红蛋白>7.5%），心脑血管病等；重度牙周炎患者；妊娠期及哺乳期妇女；对光敏剂过敏者。
研究组 & 干预措施
1
Nd:YAP 激光
2
半导体激光
3
光动力疗法
结局指标
主要结局
ICDAS-Ⅱ系统评分
菌斑指数
出血指数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
Unknown
光动力疗法在治疗口腔疾病中的应用ChiCTR190002201840
Unknown
不适用
不同辅助治疗手段干预慢性牙周炎的研究ChiCTR2500107120浙江省医药卫生科研项目;生物大分子与微生物组;温州市基础性医疗卫生科技项目25
Unknown
不适用
激光用于成人活髓保存治疗的研究ChiCTR2000033536北京大学口腔医院80
Unknown
不适用
光动力疗法在瘘管型前牙根尖周病中的消毒效果研究ChiCTR2100045745上海市卫健委项目200
Unknown
不适用
用于口腔软组织的汽化、碳化和凝固的半导体激光治疗仪有效性、安全性评价临床试验ChiCTR2000041216企业156