ChiCTR2100046062进行中（未招募）不适用
基于二代测序技术检测慢性淋巴细胞白血病患者微小残留疾病的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- NGS 和 FCM 对 MRD 检测灵敏度及对患者危险度的分层
研究概览
简要总结
本研究旨在对比基于 NGS 的 IgH V(D)J 重排技术和流式细胞术在慢性淋巴细胞白血病患者诱导及维持治疗过程中监测微小残留疾病（MRD）的性能以及 MRD 状态的动态监测与疾病预后的关系。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2.ECOG 评分 0-2 分；
- •3.确诊为 CLL，诊断标准依据 2016 版《WHO 造血和淋巴组织肿瘤分类》；
- •5.已签署知情同意书。
排除标准
- •1.其他恶性肿瘤病史，原位癌或可根治性治疗的恶性肿瘤除外；
- •2.活动性、或难以控制的感染如乙型肝炎患者、丙型肝炎患者或 HIV 感染患者；
- •3.难以控制的自身免疫病和免疫缺陷；
- •4.孕妇和哺乳期妇女，育龄女性患者必须在入组前 7 天内检测阴性。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
NGS 和 FCM 对 MRD 检测灵敏度及对患者危险度的分层
中位总生存期
次要结局
- MRD 阴性患者的百分比
- 流式细胞仪检测不出 MRD 但 NGS 检测 MRD 阳性的 CLL 患者的比例
- 中位无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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