CTR20243950进行中（未招募）1 期
一项关于 JNJ-78278343（靶向人激肽释放酶 2 [KLK2]的 T 细胞重定向药物）治疗晚期前列腺癌的 I 期研究
未提供18 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 20 人开始时间: 2024年10月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 第 1 部分和第 2 部分：发生不良事件的受试者数量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是在研究第 1 部分（剂量爬坡）确定 JNJ-78278343 的 II 期推荐剂量，并在研究第 2 部分（剂量扩展）确定 JNJ-78278343 的 II 期推荐剂量的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •晚期前列腺癌：根据前列腺癌工作组 3（PCWG3）定义，经组织学确诊为前列腺腺癌。允许入组具有小细胞或神经内分泌（NE）转化特征的腺癌患者，但不允许入组小细胞癌、类癌瘤、混合性神经内分泌癌或大细胞神经内分泌癌患者。
- •1）有可测量病灶或充分满足进行疗效评估的要求。2）既往接受过至少 1 线新型 AR 靶向治疗或化疗治疗。
- •既往接受过睾丸切除术或药物去势；或者，对于未接受过睾丸切除术的受试者，在研究药物首次给药前，必须正在接受持续的促性腺激素释放激素（GnRH）类似物（激动剂或拮抗剂）的雄激素剥夺治疗，且必须在整个治疗期间继续接受该治疗。
- •对于接受任何其他抗癌治疗（包括非姑息性放疗）或试验性药物的患者，既往的抗癌治疗（包括非姑息性放疗）包括试验性抗癌药物必须在研究药物首次给药前停用至少 2 周。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。
- •血常规实验室参数必须达到要求的数值。
- •临床生化实验室检查参数必须达到要求的数值。
- •必须同意在研究期间以及研究药物末次给药后 90 天内遵循以下所有要求：1）佩戴避孕套。2）不得出于生殖目的而捐献精子或冷冻精子。3）无生育计划。此外，此外，男性受试者的女性伴侣如果有生育能力，必须使用高效避孕方法，因为避孕套可能破裂或渗漏。使用的避孕药（避孕措施）应符合当地关于参加临床研究的受试者可接受的避孕方法的法规。
- •必须签署知情同意书（ICF），表明受试者理解本研究的目的和流程并且愿意参加研究。
- •愿意且能够遵守本研究方案中规定的限制。
排除标准
- •活动性中枢神经系统（CNS）受累。
- •与既往抗癌治疗相关的毒性尚未恢复至≤1 级或基线水平（脱发、白癜风、2 级周围神经病和放射性组织纤维化除外）。
- •既往接受过 KLK2 靶向治疗。
- •在研究药物首次给药前 3 天内接受过免疫抑制剂量的全身性药物，如糖皮质激素（剂量＞10 mg/天泼尼松或等效药物）。
- •研究药物首次给药前 4 周内或研究药物末次给药后 4 周内接种过或计划接种任何减毒活疫苗。
- •在研究药物首次给药前 2 年内诊断出所研究疾病之外的恶性肿瘤，但不包括皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、非肌层浸润性膀胱癌，或研究者和申办方医学监查员一致认为已治愈或研究药物首次给药后 1 年内复发风险极低的恶性肿瘤。
- •研究药物首次给药前 1 个月内发生的静脉血栓栓塞事件。
- •在签署知情同意书前 12 个月内患有需要全身性免疫抑制药物治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •研究药物首次给药前 7 天内患有需要全身性抗生素治疗的活动性感染或病症。
- •签署知情同意书前 6 个月内罹患心血管系统疾病。
- •具有临床意义的肺损伤，包括需要使用吸氧（鼻氧管流速＞2 L/min）以维持充分氧合
- •活动性或慢性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
- •达到了方案中规定指标的已知人类免疫缺陷病毒检测结果为阳性者。
- •已知对 JNJ-78278343 或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受。
- •任何可能损害受试者在研究中心接受或耐受计划治疗的严重基础疾病或其他问题。
- •在研究药物首次给药前 2 周内接受过重大手术或尚未从手术中恢复。在受试者接受研究药物给药期间不得有重大手术计划。
- •研究者或研究中心的雇员，以及这些雇员或研究者的家属。
- •在研究药物首次给药前 90 天内接受过任何 CD3 靶向治疗。
结局指标
主要结局
第 1 部分和第 2 部分：发生不良事件的受试者数量
时间窗: 长达 1 年 10 个月
第 1 部分和第 2 部分：按照严重程度划分的发生不良事件的受试者数量
时间窗: 长达 1 年 10 个月
第 1 部分：发生剂量限制性毒性（DLT）的受试者数量
时间窗: 长达 1 年 10 个月
次要结局
- JNJ-78278343 的血清浓度(长达 1 年 10 个月)
- 全身性细胞因子浓度(长达 1 年 10 个月)
- 血清前列腺特异性抗原（PSA）浓度(长达 1 年 10 个月)
- 产生抗 JNJ-78278343 抗体的受试者数量(长达 1 年 10 个月)
- 客观缓解率（ORR）(长达 1 年 10 个月)
- 影像学无进展生存（rPFS）(长达 1 年 10 个月)
- PSA 缓解率(长达 1 年 10 个月)
- 缓解持续时间（DoR)(长达 1 年 10 个月)
研究者
马浩程
Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV/Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Fisher Bio Services; Catalent Pharma Solutions, LLC/Patheon Italia S.P.A
研究点 (18)
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