临床试验/CTR20251587

CTR20251587已完成生物等效性试验

中国健康受试者餐后口服阿莫西林胶囊的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2025年4月23日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 24
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查、不良事件

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的研究餐后状态下单次口服受试制剂阿莫西林胶囊（规格：0.5g，生产单位：山西同达药业有限公司）与参比制剂阿莫西林胶囊（商品名：Clamoxyl®，规格：500mg，持证商：GlaxoSmithKline S.A）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。次要研究目的评价健康受试者餐后单次口服受试制剂（T）阿莫西林胶囊和参比制剂（R）阿莫西林胶囊（Clamoxyl®）后的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18周(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性受试者；；
•体重指数在 19.00~26.00kg/m2 范围内（包括临界值），男性体重不低于 50.00kg，女性体重不低于 45.00kg
•女性受试者在筛选前 14 天至末次给药后 6 个月内不发生无保护性性行为，男性受试者同意自首次给药至末次给药后 6 个月内不发生无保护性性行为，试验期间必须采取可靠有效的物理方式避孕；
•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
•能够按照方案要求完成试验者。

排除标准

•筛选期体格检查、生命体征测量、12 导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病筛查、妊娠检查（仅限女性）等），研究者判断异常有临床意义者；
•对阿莫西林胶囊过敏，或对青霉素类抗生素过敏或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）
•有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者；
•筛选前 5 年内曾有药物滥用史，筛选前 3 个月使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者
•筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止抽烟者
•筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或在首次服药前 48h 内饮酒，或试验期间不能禁酒，或酒精呼气检测结果？0mg/100mL 者；
•筛选前 30 天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱）者
•筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者；
•在首次服药前 3 天内进食可能影响药物体内代谢的食物（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子等），或不同意在整个试验期间禁止食用者；
•既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）浓茶、浓咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，或在首次服药前 48h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力），或不同意在整个试验期间禁止食用者
•既往或目前患有中枢神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液和淋巴系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病史，研究者判断异常有临床意义者
•筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
•妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果为阳性者
•受试者自签署知情同意书之日开始至试验末次给药后 6 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划
•筛选前 3 个月内参加其它药物 / 器械临床试验，且使用了任何临床试验药物
•试验开始服药前 30 天内接种过疫苗，或计划在试验期间进行疫苗接种者
•筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400 mL 者
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
•研究者认为有其他任何不适宜参与本次临床试验或受试者因个人原因无法参加试验者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查、不良事件

时间窗: 给药后 12h

次要结局

Tmax、t1/2 和λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F 生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查、不良事件(给药后至随访结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

宫风兰

山西同达药业有限公司

研究点 (1)

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单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国成年健康受试者单次空腹及餐后口服阿莫西林胶囊的生物等效性试验阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染： 1)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染； 2)大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染； 3)溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染； 4)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染； 5)急性单纯性淋病； 6)本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。