CTR20210349已完成探索性临床
探索 REGEND001 细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化（IPF）的安全性、耐受性及初步有效性的开放性临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年3月1日
试验速览
- 阶段
- 探索性临床
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗后 24 周内，细胞治疗相关的不良事件（AE）发生率及严重程度；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价不同剂量的 REGEND001 细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化（IPF）的安全性、耐受性。 次要研究目的：评价不同剂量的 REGEND001 细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化（IPF）的有效性，为后续临床研究推荐合适的细胞治疗剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •性别不限，年龄 50 岁~75 岁（含临界值）；
- •符合 IPF 诊断标准（特发性肺纤维化诊断指南 2018 版）；
- •筛选前 3 月内的肺功能检查中弥散功能（DLCO）为预计值的 30%~79%；FVC 为预计值的 50%以上；
- •过去 12 个月内的 HRCT 有特发性肺纤维化的典型影像表现；
- •能耐受纤支镜检查的受试者；
- •被充分告知试验目的、方法及可能出现的不舒适，同意参加试验，并自愿签署知情同意书；
- •依从性好，愿意按照方案的要求用药并按时接受随访检查；
- •能够理解并配合完成肺功能检查操作。
排除标准
- •梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体任一检查结果为阳性者，其中乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝（DNA 滴度不得高于 500IU/mL 或拷贝数＜1000copies/mL）和已治愈的丙肝患者（HCV RNA 检测阴性）可以入组；
- •患有各种恶性肿瘤或具有恶性肿瘤患病史；
- •筛选前曾长期服用胺碘酮等可能引起肺纤维化的药物；
- •细胞移植前需要使用静脉给药治疗的肺部感染或其他部位感染，包含细菌性感染和病毒性感染等；
- •4 周内有有创或无创机械通气病史；
- •患有以下任何一种肺部疾病：哮喘、活动性肺结核、肺栓塞、气胸、肺动脉高压、尘肺等；肺癌、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病；目前或近 4 周内患有肺炎；既往行肺切除术；
- •目前需使用氧疗治疗者（氧疗时间>15h/d）；
- •患有严重的其他系统疾病，如心肌梗死，不稳定性心绞痛，肝硬化，急性肾小球肾炎、结缔组织病等；
- •实验室检查：任何原因造成的白细胞减少症（白细胞<4×10^9/L）或粒细胞缺乏症（白细胞<1.5×10^9/L 或中性粒细胞<0.5×10^9/L）受试者；血肌酐>2.5 倍正常值上限；ALT、AST>2.5 倍正常值上限；
- •有精神病史或自杀危险者，有癫痫病病史或其他中枢神经系统疾病病史者；
- •12-导联心电图显示具有严重的心律失常（如室性心动过速、频发室上性心动过速、房颤、房扑等）或 II 度及 II 度以上房室传导阻滞者；
- •有酒精或违禁药物滥用史；
- •筛选前 3 个月内已经参与任何其他临床试验的受试者；
- •依从性差，难以完成研究者；
- •研究者、研究中心的雇员或者上述人员的家庭成员（均不宜参加相关的临床试验，以保证研究的客观性）；
- •过去 1 年内曾 IPF 急性加重发作或因其他呼吸系统疾病而住院治疗达 3 次及以上者；
- •1 个月内服用或计划持续服用尼达尼布药物治疗者；
- •患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或细胞移植治疗史；
- •经研究者判断预期生存期可能小于一年者；
- •具有生育能力的男性受试者和育龄期女受试者不愿意从签署知情同意书开始直至给予细胞治疗后 6 个月内采取有效的避孕措施；
- •研究者认为不适宜进入本项试验者。
结局指标
主要结局
治疗后 24 周内，细胞治疗相关的不良事件（AE）发生率及严重程度；
时间窗: 治疗后 24 周内
次要结局
- 治疗后 24 周内，纤支镜并发症发生率；(治疗后 24 周内)
- 治疗后 12 周、24 周，肺肿瘤标志物较基线的变化；(治疗后 12 周、24 周)
- 治疗后 24 周内，常规安全性检查异常的值较基线的变化（血常规、尿常规、血生化及电解质、心电图）；(治疗后 24 周内)
- 治疗后 4 周、12 周、24 周，一氧化碳弥散量（DLCO-sb）占预计值的百分比较基线的变化；(治疗后 4 周、12 周、24 周)
- 治疗后 4 周、12 周、24 周，用力肺活量（FVC）较基线的变化；(治疗后 4 周、12 周、24 周)
- 治疗后 4 周、12 周、24 周，DLCO/VA 较基线的变化；(治疗后 4 周、12 周、24 周)
- 治疗后 4 周、12 周、24 周，六分钟步行试验（分级与距离）较基线的变化；(治疗后 4 周、12 周、24 周)
- 治疗后 4 周、12 周、24 周，圣乔治呼吸问卷 SGRQ 较基线的变化；(治疗后 4 周、12 周、24 周)
- 治疗后 24 周，胸部 HRCT 评分较基线的变化；(治疗后 24 周)
- 治疗后 24 周内，IPF 急性加重事件（频率和严重程度）。(治疗后 24 周内)
研究者
张婷
江西省仙荷医学科技有限公司
研究点 (3)
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