EUCTR2011-000971-15-ES进行中（未招募）1 期
Multicentric, prospective, open-label, of one group and phase I-II clinical trial to analyze induction treatment with a combination of fludarabine, idarubicin, cytarabine, G-CSF and plerixafor for the treatment of young patients with recurring or resistant AML. - PLERIFLAG
PETHEMA0 个研究点开始时间: 2011年11月3日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Diagnóstico de LMA de acuerdo con los criterios de la OMS (véase el Apéndice B).
- •2.LMA recurrente o resistente, según la definición que aparece más abajo:
- •Primera recurrencia después del tratamiento estándar con una duración de la primera remisión inferior a un año.
- •Resistencia a un ciclo de inducción que incluya citarabina y antraciclinas.
- •3.Leucemia no promielocítica (ausencia de reordenación t(15;17) o PML-RARα y sus variantes).
- •4.Recuento de blastos en sangre periférica inferior a 50 x 109/l. La hidroxiurea y la leucoféresis se pueden utilizar para reducir el recuento de blastos antes de comenzar el tratamiento.
- •5.Edad 65 años.
- •6.Estado general ECOG 0-2.
- •7.Facilitar el consentimiento informado por escrito y firmado.
- •8.Ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y con las exploraciones de seguimiento.
- •9.No ser fértil o descartar el embarazo durante el estudio hasta el final de la última visita del estudio.
- •10.Función renal y hepática adecuada según indiquen todos los factores siguientes:
- •Bilirrubina total 1, 5 límite superior de la normalidad (LSN) institucional; y
- •AST y ALT 2,5 LSN; y
- •Creatinina sérica 1,0 mg/dl; si la creatinina sérica 1,0 mg/dl, entonces la tasa de filtración glomerular (TFG) estimada debe ser 60 ml/min/1,73 m2 según los cálculos de la ecuación de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD, por sus siglas en inglés) (véase el Apéndice F).
- •11.Mínima insuficiencia cardiaca según la medición de al menos 1 de los siguientes factores:
- •Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) 40% mediante escáner MUGA o angiografía con radionúclidos; o
- •Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo 22% en un examen ecocardiográfico;
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 55
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (LPA, clasificación Francesa-Americana-Británica [FAB] M3 o clasificación según la OMS de LPA con t(15;17)(q22;q12), (PML/RAR y variantes) (véanse también los Apéndices B y C).
- •2.LMA secundaria a un tratamiento anterior para el síndrome mielodisplásico (SMD).
- •3.Recuento de blastos en sangre periférica 50 x 109/l. La hidroxiurea y la leucoféresis se pueden utilizar para reducir el recuento de blastos antes de comenzar el tratamiento.
- •4.Tratamiento anterior en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Si se ha recibido cualquier tratamiento en investigación antes de este momento, las toxicidades relacionadas con el fármaco se deben haber recuperado a un Grado 1 o inferior antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- •5.Trasplante anterior de células troncales hematopoyéticas (TCTH) (se permite el trasplante anterior y autólogo de células troncales hematopoyéticas).
- •6.Fármaco en investigación recibido dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Si se ha recibido cualquier fármaco en investigación antes de este momento, las toxicidades relacionadas con el fármaco se deben haber recuperado a un Grado 1 o inferior antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- •7.Insuficiencia renal o hepática, según indiquen los siguientes factores:
- •Bilirrubina total > 1,5 límite superior de la normalidad (LSN) siempre que esto no sea atribuible a la propia LMA; o
- •AST y ALT > 2,5 LSN siempre que esto no sea atribuible a la propia LMA; o
- •Creatinina sérica > 1,0 siempre que la tasa de filtración glomerular (TFG) estimada sea 60 ml/min/1,73 m2 según los cálculos de la ecuación de la Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) (véase el Apéndice F).
- •8.Insuficiencia cardiaca, según la medición de al menos uno de los siguientes factores:
- •Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40% mediante escáner MUGA o angiografía con radionúclidos; o
- •Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo < 22% en un examen ecocardiográfico;
- •9.Mal estado general ECOG 3-4.
- •10.Negativa a firmar el consentimiento informado.
- •11.Incapacidad de cumplir con los procedimientos del estudio y los exámenes de seguimiento.
- •12.Trastornos psiquiátricos que puedan interferir con el consentimiento, con la participación en el estudio o con el seguimiento.
- •13.Infección sistémica fúngica, bacteriana, vírica o de otro tipo que no esté controlada (que se define como la muestra de signos/síntomas en curso relacionados con la infección y sin mejora, a pesar del uso de antibióticos adecuados o de otro tratamiento).
- •14.Diagnóstico de otra enfermedad maligna, a menos que el paciente se haya mantenido sin enfermedad durante al menos 5 años después de haber finalizado un tratamiento con intención curativa con las siguientes excepciones:
- •Los pacientes con cáncer de piel no melanocítico no tratado, carcinoma in situ o neoplasia intraepitelial cervical, con independencia de la duración sin enfermedad, son aptos para este estudio si se ha finalizado el tratamiento definitivo para esta patología.
- •Los pacientes con cáncer de próstata limitado al órgano y sin pruebas de enfermedad recurrente o progresiva basándose en los valores del antígeno prostático específico (PSA) son también aptos para este estudio si se ha comenzado el tratamiento hormonal o se ha realizado una prostatectomía radical.
- •15.Pruebas clínicas que sugieran la imp
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