EUCTR2011-000971-15-ES
Active, not recruiting
Phase 1
Multicentric, prospective, open-label, of one group and phase I-II clinical trial to analyze induction treatment with a combination of fludarabine, idarubicin, cytarabine, G-CSF and plerixafor for the treatment of young patients with recurring or resistant AML. - PLERIFLAG
PETHEMA0 sitesNovember 3, 2011
Overview
- Phase
- Phase 1
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Relapsed or resistant acute myeloid leukemia (AML).
- Sponsor
- PETHEMA
- Status
- Active, not recruiting
- Last Updated
- 9 years ago
Overview
Brief Summary
No summary available.
Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •1\.Diagnóstico de LMA de acuerdo con los criterios de la OMS (véase el Apéndice B).
- •2\.LMA recurrente o resistente, según la definición que aparece más abajo:
- •Primera recurrencia después del tratamiento estándar con una duración de la primera remisión inferior a un año.
- •Resistencia a un ciclo de inducción que incluya citarabina y antraciclinas.
- •3\.Leucemia no promielocítica (ausencia de reordenación t(15;17\) o PML\-RARα y sus variantes).
- •4\.Recuento de blastos en sangre periférica inferior a 50 x 109/l. La hidroxiurea y la leucoféresis se pueden utilizar para reducir el recuento de blastos antes de comenzar el tratamiento.
- •5\.Edad 65 años.
- •6\.Estado general ECOG 0\-2\.
- •7\.Facilitar el consentimiento informado por escrito y firmado.
- •8\.Ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y con las exploraciones de seguimiento.
Exclusion Criteria
- •1\.Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (LPA, clasificación Francesa\-Americana\-Británica \[FAB] M3 o clasificación según la OMS de LPA con t(15;17\)(q22;q12\), (PML/RAR y variantes) (véanse también los Apéndices B y C).
- •2\.LMA secundaria a un tratamiento anterior para el síndrome mielodisplásico (SMD).
- •3\.Recuento de blastos en sangre periférica 50 x 109/l. La hidroxiurea y la leucoféresis se pueden utilizar para reducir el recuento de blastos antes de comenzar el tratamiento.
- •4\.Tratamiento anterior en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Si se ha recibido cualquier tratamiento en investigación antes de este momento, las toxicidades relacionadas con el fármaco se deben haber recuperado a un Grado 1 o inferior antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- •5\.Trasplante anterior de células troncales hematopoyéticas (TCTH) (se permite el trasplante anterior y autólogo de células troncales hematopoyéticas).
- •6\.Fármaco en investigación recibido dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Si se ha recibido cualquier fármaco en investigación antes de este momento, las toxicidades relacionadas con el fármaco se deben haber recuperado a un Grado 1 o inferior antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- •7\.Insuficiencia renal o hepática, según indiquen los siguientes factores:
- •Bilirrubina total \> 1,5 límite superior de la normalidad (LSN) siempre que esto no sea atribuible a la propia LMA; o
- •AST y ALT \> 2,5 LSN siempre que esto no sea atribuible a la propia LMA; o
- •Creatinina sérica \> 1,0 siempre que la tasa de filtración glomerular (TFG) estimada sea 60 ml/min/1,73 m2 según los cálculos de la ecuación de la Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) (véase el Apéndice F).
Outcomes
Primary Outcomes
Not specified
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