clinical trial conducted to test the effectiveness of a combinated initial treatment with perixafor, fludarabine, idarubicin, cytarabine and G-CSF in youth patients affected by recurring or resistant AML.
- Conditions
- Relapsed or resistant acute myeloid leukemia (AML).MedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10000886Term: Acute myeloid leukemiaSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)Therapeutic area: Diseases [C] - Cancer [C04]
- Registration Number
- EUCTR2011-000971-15-ES
- Lead Sponsor
- PETHEMA
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1.Diagnóstico de LMA de acuerdo con los criterios de la OMS (véase el Apéndice B).
2.LMA recurrente o resistente, según la definición que aparece más abajo:
Primera recurrencia después del tratamiento estándar con una duración de la primera remisión inferior a un año.
Resistencia a un ciclo de inducción que incluya citarabina y antraciclinas.
3.Leucemia no promielocítica (ausencia de reordenación t(15;17) o PML-RARα y sus variantes).
4.Recuento de blastos en sangre periférica inferior a 50 x 109/l. La hidroxiurea y la leucoféresis se pueden utilizar para reducir el recuento de blastos antes de comenzar el tratamiento.
5.Edad 65 años.
6.Estado general ECOG 0-2.
7.Facilitar el consentimiento informado por escrito y firmado.
8.Ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y con las exploraciones de seguimiento.
9.No ser fértil o descartar el embarazo durante el estudio hasta el final de la última visita del estudio.
10.Función renal y hepática adecuada según indiquen todos los factores siguientes:
Bilirrubina total 1, 5 límite superior de la normalidad (LSN) institucional; y
AST y ALT 2,5 LSN; y
Creatinina sérica 1,0 mg/dl; si la creatinina sérica 1,0 mg/dl, entonces la tasa de filtración glomerular (TFG) estimada debe ser 60 ml/min/1,73 m2 según los cálculos de la ecuación de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD, por sus siglas en inglés) (véase el Apéndice F).
11.Mínima insuficiencia cardiaca según la medición de al menos 1 de los siguientes factores:
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) 40% mediante escáner MUGA o angiografía con radionúclidos; o
Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo 22% en un examen ecocardiográfico;
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 55
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (LPA, clasificación Francesa-Americana-Británica [FAB] M3 o clasificación según la OMS de LPA con t(15;17)(q22;q12), (PML/RAR y variantes) (véanse también los Apéndices B y C).
2.LMA secundaria a un tratamiento anterior para el síndrome mielodisplásico (SMD).
3.Recuento de blastos en sangre periférica 50 x 109/l. La hidroxiurea y la leucoféresis se pueden utilizar para reducir el recuento de blastos antes de comenzar el tratamiento.
4.Tratamiento anterior en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Si se ha recibido cualquier tratamiento en investigación antes de este momento, las toxicidades relacionadas con el fármaco se deben haber recuperado a un Grado 1 o inferior antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
5.Trasplante anterior de células troncales hematopoyéticas (TCTH) (se permite el trasplante anterior y autólogo de células troncales hematopoyéticas).
6.Fármaco en investigación recibido dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Si se ha recibido cualquier fármaco en investigación antes de este momento, las toxicidades relacionadas con el fármaco se deben haber recuperado a un Grado 1 o inferior antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
7.Insuficiencia renal o hepática, según indiquen los siguientes factores:
Bilirrubina total > 1,5 límite superior de la normalidad (LSN) siempre que esto no sea atribuible a la propia LMA; o
AST y ALT > 2,5 LSN siempre que esto no sea atribuible a la propia LMA; o
Creatinina sérica > 1,0 siempre que la tasa de filtración glomerular (TFG) estimada sea 60 ml/min/1,73 m2 según los cálculos de la ecuación de la Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) (véase el Apéndice F).
8.Insuficiencia cardiaca, según la medición de al menos uno de los siguientes factores:
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40% mediante escáner MUGA o angiografía con radionúclidos; o
Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo < 22% en un examen ecocardiográfico;
9.Mal estado general ECOG 3-4.
10.Negativa a firmar el consentimiento informado.
11.Incapacidad de cumplir con los procedimientos del estudio y los exámenes de seguimiento.
12.Trastornos psiquiátricos que puedan interferir con el consentimiento, con la participación en el estudio o con el seguimiento.
13.Infección sistémica fúngica, bacteriana, vírica o de otro tipo que no esté controlada (que se define como la muestra de signos/síntomas en curso relacionados con la infección y sin mejora, a pesar del uso de antibióticos adecuados o de otro tratamiento).
14.Diagnóstico de otra enfermedad maligna, a menos que el paciente se haya mantenido sin enfermedad durante al menos 5 años después de haber finalizado un tratamiento con intención curativa con las siguientes excepciones:
Los pacientes con cáncer de piel no melanocítico no tratado, carcinoma in situ o neoplasia intraepitelial cervical, con independencia de la duración sin enfermedad, son aptos para este estudio si se ha finalizado el tratamiento definitivo para esta patología.
Los pacientes con cáncer de próstata limitado al órgano y sin pruebas de enfermedad recurrente o progresiva basándose en los valores del antígeno prostático específico (PSA) son también aptos para este estudio si se ha comenzado el tratamiento hormonal o se ha realizado una prostatectomía radical.
15.Pruebas clínicas que sugieran la imp
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method