CTR20260382进行中（未招募）1 期
一项在特定晚期 / 转移性实体瘤参与者中评估 DB-1317 安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 Ia/Ib 期、多中心、开放性、首次人体研究
映恩生物科技（上海）有限公司11 个研究点 分布在 3 个国家开始时间: 2026年2月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- Ia 期：DB-1317 的安全性和耐受性。包括 DLT，AE，实验室检查，心电图等
研究概览
简要总结
剂量递增阶段：评价 DB-1317 的安全性和耐受性并确定其 MTD 或 MAD。 剂量扩展阶段：1. 评估 DB-1317 单药治疗在目标参与者中的安全性和耐受性；2. 通过研究者评价的 ORR 评估 DB-1317 治疗的初步疗效，并确定最佳 RP2D。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •成年男性或女性（定义为在自愿签署知情同意书时的年龄≥18 岁或当地法规规定的可接受的年龄）。
- •在标准全身治疗期间或之后复发或进展，或不耐受标准治疗，或无可用标准治疗，或参与者拒绝标准治疗的不可切除晚期或转移性的特定实体瘤的参与者。在接受晚期 / 不可切除或转移性疾病的最近治疗方案期间 / 之后记录到影像学疾病进展。特定实体瘤包括 GC、CRC、PDAC、BTC、NSCLC 和 CRPC。
- •仅适用于 Ib 期参与者：
- •a) GC 参与者：既往接受过至少 2 线但不超过 4 线的全身治疗的不可切除晚期或转移性胃癌患者，包括含铂类化疗。既往全身治疗可包括抗 PD-1/PD-L1 治疗、抗 HER2 治疗或抗 CLDN18.2 治疗（如适用）。
- •b) CRC 参与者：既往接受过至少 2 线的全身治疗的不可切除晚期或转移性结直肠癌患者，包括含奥沙利铂和伊立替康的化疗，伴或不伴贝伐珠单抗，或伴抗 EGFR 治疗（如适用）。既往全身治疗可包括免疫检查点抑制剂、BRAF 或 KRAS 抑制剂（如适用）。
- •c) PDAC 参与者：既往接受过至少 1 线但不超过 3 线的全身治疗的不可切除晚期或转移性胰腺癌患者。既往全身治疗可包括生物标志物靶向治疗（例如，聚 ADP-核糖聚合酶[PARP]抑制剂）（如适用）。
- •d) BTC 参与者：既往接受过至少 1 线但不超过 3 线的全身治疗的不可切除晚期或转移性胆管癌患者，包括抗 PD-1/PD-L1 治疗和含铂类化疗，和 / 或不超过 1 个线数的生物标志物靶向治疗（例如，FGFR2 抑制剂、IDH1 抑制剂、抗 HER2 治疗等）。
- •e) NSCLC 参与者：既往接受过至少 2 线但不超过 4 线的全身治疗的晚期 / 转移性非小细胞肺癌患者，包括至少 1 个线数的生物标志物靶向治疗（包括但不限于 EGFR、ALK、KRAS G12C、抗 PD-1 或抗 PD-L1 治疗等）和含铂类化疗。
- •f) CRPC 参与者：既往在多西他赛和新型激素疗法（作为新辅助 / 伴随 / 辅助 ADT 与外照射放疗的一部分给予的阿比特龙不被视为既往新型激素疗法）治疗后接受过至少 1 个线数额外治疗（例如，卡巴他赛）。既往治疗可包括 PARP 抑制剂、镭-233、Sipuleucel-T 细胞疗法或镥[177Lu]特昔维匹肽（如适用）。
- •仅适用于 Ia 期回填入组的参与者和 Ib 期参与者：研究者基于 RECIST 1.1 版标准评估至少有一个可测量病灶。对于 CRPC 参与者，无可测量病灶也可入组。
- •预期生存时间≥3 个月。
- •ECOG PS 为 0-1。
- •入组前 28 天内通过 ECHO 或 MUGA 显示 LVEF≥50%。
- •在第 1 周期第 1 天前 7 天内具备良好的器官功能。
- •在第 1 周期第 1 天前有足够的清洗期。
- •如果无禁忌症，参与者愿意提供既往切除的肿瘤样本（如可以）或接受新鲜肿瘤活检（如可行），以测定 ADAM9 表达水平和其他生物标志物。
- •能够理解知情同意书中列出的研究程序和风险，能够提供书面同意，并同意遵守研究要求和评估日程表。
- •具有生育 / 怀孕潜能的男性和女性参与者必须同意在研究期间以及分别在研究药物末次给药后至少 4 个月和 7 个月内采取充分的避孕措施（例如，双重屏障或宫内避孕法）。
- •自筛选开始的整个研究期间以及研究药物末次给药后至少 4 个月内，男性参与者不得冷冻或捐献精子。
- •自筛选开始的整个研究治疗期间以及研究药物末次给药后至少 7 个月内，女性参与者不得捐献卵子或取卵自用。
排除标准
- •既往接受过 ADAM9 靶向治疗。
- •既往接受过含拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体药物偶联物治疗。
- •有症状性充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] II-IV 级）或需要治疗的严重心律失常病史。
- •入组前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史。
- •静息 ECG 显示存在任何具有临床意义的节律、传导或形态异常，如完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞、二度心脏传导阻滞或 PR 间期>250 毫秒（ms）。
- •根据三次 12 导联 ECG 结果，男性和女性的平均经 Fredericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）延长至>470 ms。应尽一切可能避免合用已知的延长 QT 间期的药物。如果必须使用，应与申办者讨论后谨慎用药并密切监测 QT 间期。
- •有需要使用类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，当前患有 ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除疑似 ILD/非感染性肺炎。
- •存在具有临床意义的肺部特异性并发疾病，包括但不限于任何基础肺部疾病（例如：第 1 周期第 1 天前 3 个月内诊断的肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、严重胸腔积液等）和任何自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病伴肺部受累（例如：类风湿性关节炎、舍格林综合征、肉状瘤病等）和 / 或既往全肺切除术（完全切除）。
- •存在未受控制的感染，需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药。
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- •已知慢性、活动性或未控制的乙型肝炎，HBV DNA≥1000 拷贝/mL 或≥200 IU/mL
- •a) 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性的参与者，如果 HBV DNA < 1000 拷贝/mL 或< 200 IU/mL，并且同意开始和 / 或维持抗病毒药物治疗，则符合入选条件
- •b) HBsAg 阳性或 HBV DNA 可检测的参与者应在抗肿瘤治疗期间以及抗肿瘤治疗末次给药后至少 12 个月内接受预防性抗病毒药物治疗。
- •已知慢性、活动性或未控制的丙型肝炎，定义为抗 HCV IgM/IgG 阳性且 HCV RNA 可检测。有 HCV 感染史的参与者，如果在 HCV 抗病毒药物治疗后 12 周时已治愈且 HCV 病毒载量检测不到，则符合入选条件。
- •患有具有临床意义的角膜疾病。
- •有记录的血管炎病史（例如，系统性血管炎或药物诱导的血管炎）。
- •哺乳期女性（愿意暂时中断母乳喂养的女性也将被排除）或第 1 周期第 1 天前 7 天内进行的血清妊娠检查证实为已怀孕者。
- •患有临床活动性脑转移，定义为未经治疗、有症状或需要使用类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状。然而，对于无症状的中枢神经系统（CNS）转移参与者，入组此研究的条件是接受 CNS 定向治疗后影像学和神经学检查结果稳定至少 4 周，且正在接受稳定剂量或剂量下调的皮质类固醇治疗（相当于泼尼松剂量≤10 mg/天）。
- •既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复，定义为毒性（脱发除外）尚未恢复至≤1 级（NCI-CTCAE 第 5.0 版）或基线水平。患有慢性 2 级毒性（例如，2 级神经病变）或不可逆毒性，且合理预期不会因研究干预而加重的参与者，经研究者与申办者讨论并同意后，可符合入选条件。
- •入组前<3 年内患有并发恶性肿瘤，但经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤局限性鳞状细胞癌、基底细胞癌、局限性前列腺癌、乳腺导管原位癌或<T1 尿路上皮癌除外。
- •存在物质滥用情况或研究者认为可能会增加参与者安全性风险或干扰参与者参与临床研究或临床研究评价的其他任何医学病症。
- •已知对研究药物原料药或辅料过敏。
- •研究者认为有其他原因导致其不适合参加本研究的参与者。
结局指标
主要结局
Ia 期：DB-1317 的安全性和耐受性。包括 DLT，AE，实验室检查，心电图等
时间窗: 治疗期间至约 2 年
Ia 期：确定 DB-1317 的 MTD 或 MAD。
时间窗: 治疗期间至约 2 年
Ib 期：DB-1317 在目标人群中的的安全性和耐受性。包括 DLT，AE，实验室检查，心电图等
时间窗: 治疗期间至约 2 年
Ib 期：由研究者评估的 ORR、DoR、DCR 和 TTR。
时间窗: 治疗期间至约 2 年
Ib 期：确定 DB-1317 的 RP2D
时间窗: 治疗期间至约 2 年
次要结局
- Ia 期：由研究者评估的 ORR、DoR、DCR 和 TTR。(治疗期间至约 2 年)
- Ia 期和 Ib 期：PK(治疗期间至约 2 年)
- Ia 期和 Ib 期：ADA(治疗期间至约 2 年)
- Ib 期：由研究者评估的 PFS 和 OS(治疗期间至约 2 年)
研究者
研究点 (11)
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