ChiCTR2300074992尚未招募早期 1 期
全身振动治疗对杜氏肌营养不良儿童骨密度、疼痛及运动功能影响的前瞻性队列研究
广东省高水平医院建设经费深圳市儿童医院临床研究专项(LCYJ2022084)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨密度 Z 值
研究概览
简要总结
主要研究目的是评估全身振动治疗对 DMD 儿童的骨密度和疼痛的影响； 次要研究目的是研究全身振动治疗对 DMD 儿童的运动功能的影响以及安全性评估。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 10（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.经基因检测明确诊断为 DMD 的患儿；
- •2.年龄≥5 岁，≤10 岁；
- •3.使用糖皮质激素类药物＞6 个月；
- •4.DMD 下肢 Vignos 分级 1～5 级；
- •5.充分了解试验内容，自愿参加实验，受试者监护人书面签署知情同意书。
排除标准
- •1.对肌肉振动刺激敏感不能耐受者；
- •2.下肢损伤者（如骨折、局部感染及皮肤破溃等）；
- •3.过去 6 个月内有任何 WBV 禁忌症者（如癫痫、肾结石或胆道结石、骨折、急性血栓、急性疝气等）；
- •4.曾服用任何基因治疗药物；
- •5.不愿意配合治疗者。
研究组 & 干预措施
研究组
对照组
结局指标
主要结局
骨密度 Z 值
疼痛评分
次要结局
- 运动功能评分
- 踝关节被动关节活动度
- 6 分钟步行距离
- 肌酶
研究者
研究点 (1)
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