CTR20131531Active, not recruitingNot Applicable
拉米夫定片健康人体生物等效性试验
Not provided1 site in 1 countryStarted: November 20, 2013
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 血药浓度
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
通过观察健康自愿者口服拉米夫定片（受试制剂）与原研制剂（贺普丁）的血药浓度经时过程，比较二者的生物等效性，为临床用药提供参考数据。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 40岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄 18～40 岁，同批受试者年龄不宜相差 10 岁。
- •体重大于 50kg。体重指数在 19～24（包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方。
- •一般体格检查及实验室检查均正常。
- •根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试。
Exclusion Criteria
- •试验前 3 个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
- •有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。
- •根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。
- •心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。
- •精神或躯体上的残疾患者。
- •体检、生化、血尿常规及心电图、胸透检查异常，且具有临床意义者。
- •有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。
- •过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者。
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近 2 周内曾服用过各种药物，4 周内曾应用研究用药或对照用药者。
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）。
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；试验前 3 个月每日吸烟量多于 1 支者。
Outcomes
Primary Outcomes
血药浓度
Time Frame: 试验后
Secondary Outcomes
- 生命体征(筛选期：两个试验周期前)
Investigators
张国恩
浙江浙北药业有限公司
Study Sites (1)
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