CTR20233324Active, not recruiting生物等效性试验
布洛芬混悬液在中国健康受试者中空腹 / 餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉生物等效性试验。
Not provided1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: October 18, 2023
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax；
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次随机先后口服受试制剂布洛芬混悬液（规格：30ml：0.6g）与参比制剂布洛芬混悬液（商品名：美林®，规格：30ml：0.6g），评价两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察口服受试制剂布洛芬混悬液（规格：30ml：0.6g）及参比制剂布洛芬混悬液（商品名：美林®，规格：30ml：0.6g）在中国健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次随机先后口服受试制剂布洛芬混悬液（规格：30ml：0.6g）与参比制剂布洛芬混悬液（商品名：美林®，规格：30ml：0.6g），评价两制剂在健康人体内的生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 60岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄及性别：18-60 周岁（含边界值）的健康男性或女性受试者；
- •体重指数（BMI）= [体重 kg / (身高 m)2] 在 19~26 kg/m2 范围内（含临界值），且男性受试者的体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg ；
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
- •临床上有显著的变态反应史；
- •有心血管系统、呼吸系统（如哮喘病史）、消化系统（如溃疡病史）、血液系统（如出血性疾病史）、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良 / 恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，传染病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- •筛选前 6 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL 或 85mL 葡萄酒），或首次给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者，或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •试验首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或者使用过半衰期长的药物；
- •试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物者；
- •首次给药前 48 小时内服用过巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）、特殊饮食或有剧烈运动者；
- •首次给药前 5 天至试验结束期间不能避免剧烈运动者；
- •筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图结果异常者；
- •药物滥用者，或试验首次给药前 1 年内有药物滥用史；
- •给药前 4 周接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- •在试验筛选开始至试验结束后 6 个月内有生育需求或有捐精计划者；
- •试验筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受高脂餐或统一饮食者；或乳糖不耐受者；
- •酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL，或尿液多项毒品联合检测结果阳性，或女性血妊娠检查阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
Outcomes
Primary Outcomes
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax；
Time Frame: 给药后 24h 后
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax；
Time Frame: 给药后 24h 后
Secondary Outcomes
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vz/F、CLz/F。(给药后 24h 后)
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vz/F、CLz/F。(给药后 24h 后)
Investigators
邓瑶
四川益生智同医药生物科技发展有限公司
Study Sites (1)
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