A PHASE 2, RANDOMIZED, NON-COMPARATIVE, TWO-ARM OPEN LABEL, MULTIPLE-CENTER STUDY OF CP-751,871 IN COMBINATION WITH DOCETAXEL/PREDNISONE IN CHEMOTHERAPY- NAÏVE (ARM A) AND DOCETAXEL/PREDNISONE REFRACTORY (ARM B) PATIENTS WITH HORMONE INSENSITIVE PROSTATE CANCEREstudio en fase 2, aleatorizado, no comparativo, abierto, multicéntrico, con dos grupos, de CP-751,871 en combinación con docetaxel/prednisona en pacientes con cáncer de próstata resistente a hormonas sin quimioterapia previa (Grupo A) o refractarios a docetaxel /prednisona (Grupo B)

Pfizer, S.A.0 个研究点目标入组 120 人开始时间: 2007年7月26日最近更新: 2021年10月8日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方: Pfizer, S.A.
入组人数: 120

研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型: Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别: Male

入选标准

•1.Adenocarcinoma de próstata confirmado por examen histológico (no es necesario obtener una biopsia diagnóstica nueva).
•2.18 años de edad como mínimo.
•3.PSA > 5 ng/ml.
•4.Demostración de metástasis en la gammagrafía ósea o en la TC.
•5.Progresión de la enfermedad tras 1 tratamiento hormonal (orquiectomía, estrógenos, tratamiento con LHRH, etc.) como mínimo, con concentraciones de testosterona documentadas inferiores a 50 ng/dl (equivalente a 1,7 nmol/l) y progresión de la enfermedad definida por cualquiera de las siguientes circunstancias:
•Elevación del PSA > 50 % con respecto al nadir durante el tratamiento hormonal, medido en 3 ocasiones sucesivas con 1 semana de diferencia como mínimo. Si el valor de la tercera medición es menor que el de la segunda, se obtendrá una cuarta. Sólo si la cuarta es mayor que la segunda, se reclutará al paciente.
•Progresión de la enfermedad según los criterios RECIST.
•Dos o más lesiones óseas nuevas.
•6.Se necesita el uso simultáneo de un agonista de la LHRH, si el paciente no ha sido castrado quirúrgicamente.
•7.Estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2, medido en las 2 semanas previas a la inclusión (Apéndice E).
•8.Recuperación a grado = 1 de los CTCAE o considerado irreversible de los efectos del tratamiento del cáncer anterior. Se permitirán los AA de grado > 1 de los CTCAE cuando el promotor y el investigador consideren que no ponen en riesgo la seguridad.
•9.Nivel de dolor estable al menos una semana antes del reclutamiento.
•10.Recuento absoluto de neutrófilos = 1,5 x 109/l y de plaquetas = 100 x 109/l.
•11.Parámetros de bioquímica sanguínea adecuados, medidos por:
•Creatinina = 1,7 mg/dl (equivalente a 151 µmol/l). Si la creatinina es > 1,7 mg/dl, el aclaramiento de creatinina calculado deberá ser = 40 ml/min con las fórmulas de Cockcroft Gault o MDRD (Apéndice D).
•Bilirrubina = LSN.
•Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = 1,5 x LSN
•Hemoglobina = 10 g/dl.
•12.El paciente entiende el consentimiento informado por escrito, y de forma voluntaria lo firma y fecha.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

•1.Quimioterapia o radioterapia para el cáncer de próstata en el pasado.
•2.Tratamientos experimentales anteriores con anti-IGF-1R y basados en anticuerpos. Otros tratamientos experimentales (dirigidos o vacunas), a menos que el investigador y el promotor acuerden otra cosa, necesitarán un período de lavado de 4 semanas antes del reclutamiento.
•3.Tratamiento antiandrogénico (p. ej., flutamida) para un cáncer primario en las 4 semanas previas a la admisión (6 semanas en el caso de bicalutimida, nilutamida u otros antiandrógenos de acción prolongada).
•4.Radioterapia de más del 25 % de la médula ósea (véase el Apéndice I).
•5.Radiación local en las 2 semanas previas al reclutamiento.
•6.Intervención quirúrgica en las 4 semanas previas al reclutamiento en el estudio, o recuperación incompleta de los efectos secundarios de procedimientos anteriores.
•7.Uso de productos que afecten a las concentraciones del PSA en las 4 semanas previas al reclutamiento (p. ej., PC Calm, PC Plus, PC SPES, finasterida).
•8.Cualquier trastorno médico o infección activa graves no controlados que mermarían la capacidad para recibir el tratamiento del estudio.
•9.Cardiopatía activa significativa, como: hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica > 160 mm Hg, presión arterial diastólica > 95 mm Hg), angina inestable, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cerebrovascular, valvulopatía, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los 6 meses previos o arritmias cardíacas graves.
•10.Pacientes que reciban tratamiento inmunodepresor prolongado con esteroides en dosis elevadas. Uso de corticosteroides en dosis elevadas en las 2 semanas previas al reclutamiento ( = 100 mg de prednisona al día o > 40 mg de dexametasona al día). Se permite el tratamiento previo con esteroides, pero se suspenderá en el momento de inclusión. Se permite el uso de esteroides en dosis bajas para controlar las náuseas y los vómitos (p. ej., dexametasona 20 mg/día durante 5 días como máximo). Se permite el uso de esteroides tópicos. Se permite el uso de esteroides inhalados. El uso de dexametasona como premedicación no constituye un criterio de exclusión.
•11.Reacciones de hipersensibilidad conocidas de carácter grave a docetaxel o a otros fármacos formulados con polisorbato 80.
•12.Contraindicación médica para cualquiera de las premedicaciones de docetaxel.
•13.Neuropatía de grado > 1 o indicios de síntomas neurológicos inestables en las 4 semanas previas al reclutamiento.
•14.Metástasis cerebrales. Síntomas del sistema nervioso central (SNC) no evaluados e indicativos de metástasis cerebrales en las 2 semanas previas al reclutamiento. Los síntomas del SNC deberán evaluarse mediante tomografía computadorizada (TC) o resonancia magnética (RM).
•15.Demencia o alteración importante del estado mental que limitaría la comprensión o la concesión del consentimiento informado y el cumplimiento de los requisitos de este protocolo.
•16.Pacientes en edad fértil que no utilicen métodos de barrera adecuados durante el tratamiento.
•17.Tumor maligno activo aparte del cáncer de próstata en los 5 últimos años, a excepción del carcinoma cutáneo distinto del melanoma (basocelular o espinocelular)

研究者

发起方

Pfizer, S.A.

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