CTR20211704已完成1 期
不同工艺 SHR2554 片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两周期、交叉的相对生物利用度研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2021年7月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SHR2554 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞（如适用）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价健康受试者空腹口服新工艺 SHR2554 片（规格 50 mg×7 片）与原工艺 SHR2554 片（规格 50 mg×3 片和 200 mg×1 片）的相对生物利用度。 评价健康受试者空腹口服新工艺 SHR2554 片（规格 50 mg×7 片）与原工艺 SHR2554 片（规格 50 mg×3 片和 200 mg×2 片）的药代动力学特征。 次要目的： 观察健康受试者口服不同工艺 SHR2554 片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价健康受试者空腹口服新工艺shr2554片（规格50 Mg×7片）与原工艺shr2554片（规格50 Mg×3片和200 Mg×1片）的相对生物利用度。 评价健康受试者空腹口服新工艺shr2554片（规格50 Mg×7片）与原工艺shr2554片（规格50 Mg×3片和200 Mg×2片）的药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
- •签署知情同意书当日年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康男性或女性；
- •男性体重 ≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2（含临界值）范围内；
- •体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12-导联心电图、腹部 B 超、胸部 CT 等检查正常或异常但经研究者判断无临床意义者；
- •受试者在研究给药前 2 周（仅针对女性受试者）至末次用药后 3 个月内（同时针对男性以及女性受试者）无生育计划且自愿采取有效避孕措施（详见附件 1），也无捐献卵子 / 精子的计划；有生育能力的女性在筛选期内的妊娠检查结果须为阴性。
排除标准
- •既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，或经研究者判断不适合参加本试验者；
- •既往接受过任何影响肠胃吸收的手术者（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）；
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血量≥400 mL，或接受过输血者；筛选前 1 个月内失血或献血量≥200 mL，或接受过输血者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
- •有吸毒史或药物滥用史，或毒品筛查阳性者；
- •嗜烟酒（筛选前 6 个月内平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL；平均每日吸烟≥5 支）并且在试验期间无法戒断者；酒精筛查阳性者；烟碱筛查阳性者；
- •既往有过敏史或过敏体质者（对于两种及以上物质过敏），经研究者判断不适合参加试验者；
- •有吞咽抵触或障碍，影响药物吸收者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内参加过其他临床试验并服用研究药物者；
- •首次服用研究药物前 4 周内服用了 CYP3A4 诱导剂或抑制剂；
- •首次服用研究药物前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、中药（中草药、中成药）或食物补充剂；
- •在首次服用研究药物前 72 小时内摄取了含葡萄柚的产品、果汁，含有甲基黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）或酒精的食物或饮料；剧烈运动；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •有晕针晕血史者、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- •研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在或受试者自身原因退出研究者。
结局指标
主要结局
SHR2554 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞（如适用）
时间窗: 给药后 72 小时内
次要结局
- SHR2554 其他 PK 参数：Tmax、t1/2、CL/F，Vz/F 等(给药后 72 小时内)
- 不良事件和严重不良事件的发生率以及严重程度：通过生命体征、体格检查、实验室检查、妊娠检测（仅适用于有生育能力的女性）、12-导联心电图等进行评价(整个试验周期)
研究者
杨洋
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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