CTR20150351CompletedPhase 3
随机、双盲双模拟观察海泽麦布联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症的有效性和安全性临床研究
Not provided41 sites in 1 country720 target enrollmentStarted: June 30, 2015
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 720
- Locations
- 41
- Primary Endpoint
- LDL-C
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价浙江海正药业股份有限公司开发的海泽麦布联合阿托伐他汀钙治疗原发性高胆固醇血症的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 析因设计
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •原发性高胆固醇血症，经 4 周以上的饮食控制，LDL-C 大于等于 3.36 mmol/L(130mg/dl)且小于等于 4.88 mmol/L (189mg/dl)；
- •在试验膳食导入期内，2 次 LDL-C 测定水平基本稳定，间隔至少大于 1 周，差值不大于 12%（以较高值为准），2 次的 LDL-C 测定值均需在 3.36 mmol/L(130mg/dl)至 4.88 mmol/L (189mg/dl)范围内；
- •年龄在 18~70 岁之间（包括 18 和 70 岁，试验期间超过 70 岁不剔除）；
- •6 周内未接受他汀类等降脂药物治疗；
- •能理解并自愿签署知情同意
Exclusion Criteria
- •纯合子家族性高胆固醇血症；
- •严重心、肝、肺、肾等重要脏器病变；
- •严重肌肉异常和神经病变；
- •影响血脂或者血脂蛋白的任何临床严重内分泌疾病；
- •确诊为糖尿病患者且年龄大于 40 岁者；
- •确诊为糖尿病患者合并心血管风险者以下 1 个风险或以上者； （1）高血压[血压≥140/90mmHg （lmmHg＝0.133kPa）或接受降压药物治疗] （2）吸烟 （3）低 HDL-C 血症[（1.04mmol/L （40mg/dl）] （4）肥胖[体重指数（BMI）≥28kg/m2] （5）早发缺血性心血管病家族史（一级男性亲属发病时＜55 岁，一级女性亲属发病时＜65 岁）
- •高血压病患者血压≥160/100mmHg；
- •以下任何一项实验室检查指标异常： （1）甘油三酯 TG≥3.99 mmol/L (350mg/dl) （2）肌酸激酶大于等于 2 倍正常值上限（剧烈运动或者重体力作业导致 CPK 上升复查正常 后可入组） （3）肝功能（AST,ALT）大于等于正常值上限 1.5 倍 （4）肌酐超过正常值上限
- •肾损伤、活动性肝病患者或者不明原因的血清转氨酶持续升高的患者；
- •入组前 3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)者包括冠状动脉粥样硬化性心脏病、急性冠脉综合征、冠状动脉搭桥手术、血管成形术、外周动脉粥样硬化及脑血管意外等；
- •研究开始前 6 个月内有严重创伤或重大手术者；
- •怀孕妇女、计划怀孕的妇女或者服用口服避孕药的妇女（采用工具避孕法避孕的育龄期妇女可以入组），男性不同意在研究期间采用有效的避孕措施；
- •对海泽麦布、阿托伐他汀钙片或其安慰剂可能过敏，或对研究有影响的其他严重过敏史者；
- •HCV 或者乙肝表面抗原阳性；
- •纤维酸类药物（如非诺贝特、吉非罗齐）、普罗布考、华法林、全身性类固醇、环胞霉素或其它免疫抑制剂治疗停用 12 周以内；
- •因其他情况研究者认为不宜参加本次研究者；
Outcomes
Primary Outcomes
LDL-C
Time Frame: 第 12 周
Secondary Outcomes
- LDL-C(第 2、4、8、18、24、38、52 周)
- TC(第 2、4、8、12、18、24、38、52 周)
- TG(第 2、4、8、12、18、24、38、52 周)
- HDL-C(第 2、4、8、12、18、24、38、52 周)
- non-HDL-C(第 2、4、8、12、18、24、38、52 周)
- Apo B(第 2、4、8、12、18、24、38、52 周)
- Apo AⅠ(第 2、4、8、12、18、24、38、52 周)
- 包括在研究中各个研究期间监测不良事件、重要不良事件、严重不良事件和随访期间生命体征（血压，脉率，呼吸频率和体温）测量，临床实验室检查，心电图和体格检查，研究期间关注 CK、肌痛、转氨酶、心电图等异常情况(第 2、4、8、12、18、24、38、52 周)
Investigators
廖建维
浙江海正药业股份有限公司
Study Sites (41)
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