富马酸贝达喹啉片（规格：100mg）在中国健康试验参与者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

山西立业制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年6月2日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 尚未招募
发起方: 山西立业制药有限公司
试验地点: 1
主要终点: 贝达喹啉的 Cmax、AUC0-72h

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Janssen-Cilag International N.V.为持证商的富马酸贝达喹啉片（商品名：斯耐瑞，规格：100mg（以 C32H31BrN2O2 计））为参比制剂，对山西立业制药有限公司生产并提供的受试制剂富马酸贝达喹啉片（规格：100mg（以 C32H31BrN2O2 计））进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂富马酸贝达喹啉片（规格：100mg（以 C32H31BrN2O2 计））和参比制剂富马酸贝达喹啉片（商品名：斯耐瑞，规格：100mg（以 C32H31BrN2O2 计））的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•健康试验参与者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）；
•男性试验参与者体重不低于 50.0kg、女性试验参与者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
•试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划；
•筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
•不符合上述条件之一者，不得作为试验参与者入选。

排除标准

•在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、骨骼肌肉系统、免疫系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
•有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短 QT 综合征、长 QT 综合征或猝死家族史、心律失常、心动过缓、心力衰竭者；
•心电图 QTc 间期男性≥450 ms，女性≥460 ms 者；
•有甲状腺功能减退的症状或体征，或有甲状腺功能减退史者；
•有结核病史或结核病密切接触史者；
•给药后至研究结束期间需长时间驾驶车辆、操作器械或高空作业者；
•生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸片（正位）、甲状腺激素水平检查、传染病四项、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查结果异常（经临床医师判断有临床意义）者；
•在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或患过敏性疾病（如荨麻疹、湿疹或对 2 种及以上物质过敏等），尤其已知对贝达喹啉及本品辅料中任何成分过敏者；
•筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
•筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
•在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或延长 QT 间期的药物（如莫西沙星、阿奇霉素、氯法齐明等）者；
•筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
•筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
•筛选前 3 个月内使用过毒品者；
•筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）、对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
•在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
•不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
•女性试验参与者正处在妊娠期或哺乳期；
•筛选前 14 天内女性试验参与者与伴侣发生非保护性性行为者；
•研究者认为不适宜参加临床试验者。
•有符合上述条件之一者，不得作为试验参与者入选。

结局指标

主要结局

贝达喹啉的 Cmax、AUC0-72h

时间窗: 给药后 72h

次要结局

贝达喹啉的 Tmax，t1/2z，λz，Ct(给药后 72h)
不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、妊娠检查（仅女性）、心电图检查、生命体征监测、体格检查等(整个研究期间)

研究者

发起方

山西立业制药有限公司

研究点 (1)

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已完成

Bioequivalence

富马酸贝达喹啉片人体生物等效性研究本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人（≥18 岁）耐多药肺结核（MDR-TB）。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。本品应在直接面视督导下治疗（DOT）。

CTR20252224上海迪赛诺医药集团股份有限公司

Unknown

不适用

富马酸贝达喹啉片人体生物等效性研究

ChiCTR2500105414本研究由浙江海正药业股份有限公司资助。