CTR20250046进行中（未招募）1 期
评价 BB-1712 在局部晚期 / 转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2025年1月22日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 试验期间 AEs、SAEs、生命体征、体格检查、实验室数据、ECOG 体能状态评分、ECG 检测结果的发生率和严重程度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价静脉输注给予 BB-1712 的安全性和耐受性；确定 BB-1712 的最大耐受剂量和 / 或 2 期推荐剂量。次要目的：评价 BB-1712 的药代动力学特征；评价 BB-1712 的免疫原性；评价 BB-1712 的初步抗肿瘤活性；评价 BB-1712 的药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性、药代动力学、药效动力学
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价静脉输注给予bb-1712的安全性和耐受性；确定bb-1712的最大耐受剂量和/或2期推荐剂量。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参与试验，签署 ICF，并且遵守试验方案的规定。
- •签署 ICF 时年龄≥ 18 周岁。
- •经组织病理学或细胞学确诊的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者，在先前的 SOC 后进展，或复发，或不能耐受 SOC。
- •具有符合 RECIST v1.1 标准的颅外可测量病灶。
- •能够提供存档的或新鲜的肿瘤样本。
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分。
- •预计生存期≥ 12 周。
- •具有充分的器官和骨髓功能（首次研究药物治疗前 14 天内未接受过输血、TPO、EPO、CSF 治疗）。
- •具有生育能力的女性和有生育能力的女性伴侣的男性必须同意在试验期间至末次研究药物治疗后至少 6 个月内使用医学认可的可靠避孕措施进行避孕。绝经后的女性必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力。
排除标准
- •在接受首次研究药物治疗前既往抗肿瘤治疗相关 AE（依据 CTCAE v5.0 标准）未恢复至≤1 级，脱发、色素沉着、放疗引起的长期毒性但经研究者确定不可恢复、无症状或临床无显著实验室异常除外。
- •伴有≥2 级神经毒性或 PN 或既往有 3 级神经毒性或 PN 或曾经因神经毒性或 PN 导致永久停止治疗者。
- •曾经接受过艾立布林治疗或含艾立布林的 ADC 治疗。
- •首次接受研究药物给药前 4 周内接受过抗肿瘤治疗，包括手术、放疗、内分泌治疗、免疫治疗、生物治疗、其他临床试验药物治疗；首次接受研究药物给药前 2 周内或 5 个半衰期（以时间短者为准）内接受过抗肿瘤小分子药物；首次接受研究药物给药前 2 周内接受过针对骨转移灶的姑息性局部放疗；首次接受研究药物给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药 / 草药治疗。
- •既往 3 年内患有其他恶性肿瘤，除外已治愈的非侵袭性恶性肿瘤，如甲状腺癌、宫颈癌原位癌、前列腺原位癌、非黑色素瘤性皮肤癌、乳腺导管原位癌或无病生存超过 3 年的恶性肿瘤等。
- •首次研究药物给药前 4 周内接受过大型手术或者遭受显著的创伤且尚未完全恢复者，或计划在研究期间接受手术者。
- •首次研究药物治疗前 4 周内存在不稳定的 CNS 转移；或者需要手术或放疗或类固醇激素治疗以控制症状的脑转移或软脑膜转移或癌性脑膜炎。
- •存在严重的或未控制良好的心脏疾病或相关临床症状。
- •首次试验用药物治疗前 1 年内发生过严重的动 / 静脉血栓事件或心脑血管意外事件，如肺栓塞、脑梗死、脑出血、脑缺血等，无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外。
- •伴有非感染性性肺炎或 ILD；或者当前有症状的肺部疾病（例如有症状的慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、重度哮喘、肺纤维化、需要治疗的放射性肺炎、有症状的支气管痉挛等）。
- •伴有临床症状的胸腔、腹腔或心包积液，并且需要接受穿刺引流或其他治疗。
- •存在无法控制或未控制良好的系统性疾病，包括糖尿病、未控制的活动性感染（例如结核病）、癫痫、肝硬化（失代偿性肝硬化 Child-Pugh B 或 C 级）、胃溃疡、消化道出血等。
- •有 HIV 感染史，除外 CD4+ T 细胞 (CD4+) 计数≥350 个细胞/μL 或接受既定的抗逆转录病毒治疗超过 4 周，且 HIV 病毒载量低于 400 拷贝/mL。
- •经阳性血清学检查或要求治疗证实的活动性乙型病毒性肝炎或丙型病毒性肝炎。HBsAg/HBcAb (+) 但未检测到 HBV DNA 的受试者或者未检测到 HCV RNA 的受试者符合要求。HBV 和 HCV 共同感染的受试者必须被排除。
- •存在需要系统治疗（如使用免疫调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病，除外不再需要干预的白癜风或已治愈的儿童哮喘 / 过敏、使用激素替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）且临床指标控制佳的疾病。
- •既往接受过异体造血干细胞移植或器官移植者。
- •首次研究药物治疗前 4 周内接种过活疫苗或者计划在研究期间接种任何活疫苗。
- •已知对注射用 BB-1712 及其组份过敏或对其他单克隆抗体有严重过敏反应史。
- •存在研究者认为将可能干扰研究药物评价或者受试者安全性或研究结果解读的其他情况。
结局指标
主要结局
试验期间 AEs、SAEs、生命体征、体格检查、实验室数据、ECOG 体能状态评分、ECG 检测结果的发生率和严重程度。
时间窗: 整个临床试验期间。
次要结局
- PK 参数。(整个临床试验期间。)
- ADA 的发生率。(整个临床试验期间。)
- 抗肿瘤活性：ORR、DCR、DOR、PFS。(整个临床试验期间。)
- BB-1712 疗效和 B7-H3 表达的关系。(整个临床试验期间。)
研究者
汤劐菱
百力司康生物医药（杭州）有限公司
研究点 (6)
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