CTR20131804已完成3 期
醋酸普兰林肽注射液辅助胰岛素治疗 2 型糖尿病的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 268 人开始时间: 2014年3月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 268
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 受试者用药 16 周前后糖化血红蛋白（HbA1c）值的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价醋酸普兰林肽注射液辅助胰岛素治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁岁(最小年龄) 至 70岁岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 岁-70 岁之间，男女均可；
- •按照 WHO1999 标准，2 型糖尿病至少 1 年以上；
- •胰岛素合用磺酰脲类和 / 或二甲双胍后仍不能有效控制血糖的患者；
- •筛选前 3 个月内胰岛素给药量浮动不超过 10%；口服降糖药（仅限磺脲类药物和 ／ 或二甲双胍），筛选前 3 个月内剂量稳定；
- •7.5%≤糖化血红蛋白(HbA1c)值≤10%（依据分中心筛选结果）；
- •患者能够且自愿进行血糖自我检测；
- •筛选前 6 个月内未发生严重低血糖；
排除标准
- •空腹静脉血浆血糖≥13.3mmol/L；
- •近 3 个月内发生急性心肌梗死、心衰等心脏疾病；
- •患有的高血压（血压≥170/100 mmHg）未经治疗或难以控制；
- •糖尿病胃轻瘫者；急性胃肠道疾病，如：活动性溃疡、急性胃肠炎等；
- •谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）高于正常值上限的 2.5 倍，活动性肝炎等肝脏疾病；
- •患有肾疾病（血清肌酐＞正常值上限）；
- •患有不稳定的糖尿病视网膜病；
- •恶性肿瘤、重症感染、手术前后、严重外伤患者；
- •有严重的无意识性低血糖病史或在过去的 6 个月里低血糖反复发作需要治疗者；
- •已知对试验药品或相关产品过敏者；
- •有药物滥用史、酒精依赖史者；
- •服用影响胃肠运动的药物；
- •服用方案规定以外治疗糖尿病的药物或减肥药物；
- •1 型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性糖尿病昏迷的患者；
- •妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施；
- •入选前 3 个月内参与过其他临床试验者；
- •研究者判断为不适合入组的患者。
结局指标
主要结局
受试者用药 16 周前后糖化血红蛋白（HbA1c）值的变化。
时间窗: 用药 16 周前后
次要结局
- 受试者用药 16 周后糖化血红蛋白（HbA1c）的达标（＜7.0%）率。(用药 16 周后)
- 受试者用药 16 周前后空腹静脉血浆血糖及餐后 2h 静脉血浆血糖的变化。(用药 16 周前后)
- 受试者用药 16 周前后胰岛素用量的变化。(用药 16 周前后)
- 受试者用药 16 周前后体重的变化。(用药 16 周前后)
- 低血糖发生率；(试验开始直至试验随访结束)
- 除低血糖外的其他不良事件及不良反应发生率；(试验开始直至试验随访结束)
- 生命体征（血压、心率）及心电图检查异常结果的发生率；(试验开始直至试验随访结束)
- 其它有临床意义的实验室检查结果异常的发生率。(试验开始直至试验随访结束)
研究者
周宗贞
海南中和药业股份有限公司 / 海南中和多肽药物研发有限公司
研究点 (10)
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