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临床试验/ChiCTR1900024324
ChiCTR1900024324尚未招募1 期

选择性 c-MET 抑制剂 GST-HG161 在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效评估研究：一项开放、单次及多次给药、剂量递增和扩展的 I 期临床试验

福建广生堂药业股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2019年6月28日最近更新:
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试验速览

阶段
1 期
状态
尚未招募
入组人数
32
试验地点
1
主要终点
DLT
研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

  1. 主要目的 主要目的是探索不同给药方案下的最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）、合理的给药方案；扩展期进行初步的疗效观察，确定后续临床试验推荐的给药方案。
  2. 次要目的 了解新药人体药代动力学特征，获取初步药代动力学参数，进行可能的药代动力学分析；初步观察本品在患者体内的抗肿瘤活性，为后期临床试验的给药方案提供依据。

研究设计

研究类型
Observational

入排标准

年龄范围
18 至 —（—）
性别
All

入选标准

  • •1.自愿参加本研究并签署《知情同意书》；
  • •3.经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤患者，且无认可的标准治疗方案或对标准治疗方案无效或不耐受；
  • •4.经检测确认 c-Met 阳性实体瘤患者。c-Met 阳性的定义为：1）c-Met IHC 表达(阳性标准：1+及以上)；2）c-Met FISH 扩增（阳性标准：Ratio≥1.8），以上 2 种方法任一阳性即可入组。
  • •5.研究者根据 RECIST v1.1 评估，受试者必须至少有 1 处可评估的病灶；
  • •6.基于美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体力状态评分为 0 或 1；
  • •7.有适当的骨髓和主要脏器功能：
  • •骨髓：血红蛋白≥9.0 g/dL，中性粒细胞绝对计数＞1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L；
  • •凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN；
  • •肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN；如有肝转移或肝癌患者允许总胆红素≤2×ULN，ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN；
  • •肾功能：血清肌酐＜1.5×ULN，肌酐清除率＞ 50mL/min；
  • •其它实验室检查指标：脂肪酶≤1.5×ULN，淀粉酶≤1.5×ULN，白蛋白≥28g/L；
  • •8.预期生存时间≥ 12 周；
  • •9.能生育的男性和女性必须同意从签署同意书开始，直至末次研究药物给药后的 180 天期间内，用有效的方法进行生育控制。有生育能力的女性包括绝经前期的女性和绝经开始前 2 年的女性。有生育能力的女性在使用首剂研究药物之前 7 天（含）内妊娠检查结果必须为阴性；
  • •10.受试者或其法定代理人能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

排除标准

  • •1.具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组的患者；
  • •2.有明显心血管系统基础疾病，包括以下几种情况：
  • •基线期心电图 QT/QTcF 间期延长者（QTcF：>480ms）
  • •基线期平静状态下心电图严重异常，包括节律，传导，形态。比如：完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞等。
  • •6 个月内有明确心血管异常事件，比如：心机梗塞、心律失常、心绞痛、血管成形术、血管支架植入，冠状动脉架桥手术，充血性心力衰竭等；
  • •心脏超声显示左心室射血分数低于正常值的低限；
  • •未能控制的低血压或无法控制的高血压。
  • •3.有消化道疾患影响临床试验的情况，比如：
  • •顽固性的呃逆、恶心、呕吐等。
  • •慢性消化道疾病：如 Crohn’s 病，溃疡性结肠炎等。
  • •4.有其他严重基础疾病史的患者，比如：
  • •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
  • •活动性乙肝患者（乙肝病毒 HBV-DNA 值＞1000 拷贝数/mL），或丙肝病毒抗体阳性或 HCV-RNA 阳性，或感染人类免疫缺陷病毒（HIV）。
  • •5.妊娠、哺乳期妇女。
  • •6.4 周内接受过化学治疗、放射治疗、激素治疗、生物治疗或其他抗肿瘤治疗者（丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次用药至少 6 周，氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为距末次服药至少 2 周），或这些治疗仍在 5 个半衰期内。
  • •7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发除外）。
  • •8.参加本次试验前 4 周内作为受试者参加其他临床试验。
  • •9.研究者认为有其他原因而不适宜参加临床试验者。

研究组 & 干预措施

Case series

剂量爬坡 GST-HG161

结局指标

主要结局

DLT

MTD

次要结局

  • 安全性
  • PK
  • 客观缓解率
  • 无进展生存期

研究者

研究点 (1)

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