Ensayo clínico de seguridad, efecto antiviral y farmacocinética de BI 207127 en combinación con BI 201335 y con Ribavirina durante 4 semanas (Parte 1) y con o sin ribavirina durante 24-48 semanas (Parte 2) en pacientes con Hepatitis C crónica de genotipo 1 (aleatorizado, abierto, de fase II)Safety, antiviral effect and pharmacokinetics of BI 207127 in combination with BI 201335 and with ribavirin for 4 (Part 1) and with or without ribavirin for 24-48 weeks (Part 2) in patients with chronic HCV genotype 1 infection (randomized, open label, Phase II)
- Conditions
- Hepatitis C crónica de genotipo 1chronic hepatitis C infection of genotype 1
- Registration Number
- EUCTR2009-018197-66-ES
- Lead Sponsor
- Boehringer Ingelheim España, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 122
1.Infección crónica por hepatitis C, diagnosticada por la presencia de anticuerpos del VHC positivos o ARN del VHC detectable en sangre al menos 6 meses antes de la selección, o por biopsia hepática característica de hepatitis C crónica en combinación con serología de VHC positiva.
2.Infección por el genotipo 1 (1a, 1b o mixto 1a/1b) de VHC confirmada mediante pruebas de genotipado en la selección.
3.Sin tratamiento previo, definido como:
(a) ningún tratamiento previo con ningún interferón, interferón pegilado ni ribavirina.
y
(b)ningún tratamiento previo con al menos una dosis de cualquier antiviral directo por infección aguda o crónica por hepatitis C.
4.Carga viral del VHC ? 100.000 UI/ml en la selección.
5.Biopsia hepática en los dos años anteriores o Fibroscan en los seis meses previos a la selección que excluya la cirrosis.
6.Edad 18-75 años.
7.Mujeres
(a)con histerectomía comprobada, o
(b)con extirpación de ambos ovarios, o
(c)con ligadura de trompas comprobada, o
(d)post-menopáusicas, con el último periodo menstrual al menos 12 meses antes de la selección, o
(e)en edad fértil, con prueba de embarazo en suero negativa en la selección y el día 1 (visita 2), que acepten abstenerse de mantener relaciones sexuales o acepten usar uno de los métodos anticonceptivos médicamente adecuados desde la fecha de selección hasta 7 meses después de la última dosis de ribavirina además del uso constante y correcto de un preservativo. No deben amamantar a su hijo en ningún momento desde la selección y hasta 7 meses después de la última dosis de ribavirina.
Los métodos de anticoncepción médicamente aceptados para mujeres en este estudio son los anticonceptivos que contengan etinilestradiol, diafragma con sustancia espermicida y capuchón cervical.
O
Hombres
(a)que se haya comprobado que son estériles, o
(b)que acepten abstenerse de mantener relaciones sexuales desde la fecha de selección hasta 7 meses después de la última dosis de ribavirina, o
(c)que usen de forman constante y correcta un preservativo mientras que su pareja femenina (si están en edad fértil) acepte usar uno de los métodos anticonceptivos médicamente aceptados desde la fecha de selección hasta 7 meses después de la última dosis de ribavirina, y
(d)sin pareja embarazada. Es responsabilidad del paciente varón asegurarse de que su pareja (o parejas) no está embarazada antes de la inclusión en el estudio o de que no se quede embarazada durante la fase de tratamiento y de seguimiento. Las parejas femeninas en edad fértil deben realizarse mensualmente pruebas de embarazo desde la fecha de selección hasta 7 meses después de la última dosis de ribavirina (el promotor proporcionará las pruebas).
8.Formulario de consentimiento firmado antes de participar en el estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Infección por hepatitis C de genotipo mixto (1/2, 1/3 y 1/4) diagnosticado por análisis del genotipo en la selección.
2.Signos de hepatopatía por causas que no sean infección crónica por el VHC.
3.Positivo en ELISA para VIH-1 o VIH-2.
4.Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) basado en la presencia de HBs-Ag.
5.Enfermedad hepática descompensada o antecedentes de enfermedad hepática descompensada.
6.Neoplasia activa o sospechada o antecedentes de neoplasia en los 5 últimos años (con la excepción de carcinoma cutáneo basocelular tratado adecuadamente o carcinoma de cuello uterino in situ).
7.Pacientes con fotosensibilidad en curso o anterior o erupción cutánea recurrente.
8.Antecedentes de abuso de alcohol o de fármacos (excepto cannabis) en los últimos 12 meses.
9.Índice de masa corporal <18 o > 35 kg/m2.
10.Uso de cualquier fármaco en fase de investigación en los 30 anteriores a la inclusión o 5 semividas, lo que sea más prolongado, o uso previsto de un fármaco en fase de investigación durante el transcurso del estudio actual.
11.Hipersensibilidad comprobada a cualquier componente del fármaco del estudio.
12.Un trastorno que se defina como uno que, en opinión del investigador, puede afectar a la participación de paciente en el ensayo o puede influir en los resultados delensayo o la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
13.Valor de alfa-fetoproteína >100 ng/ml en la selección; si es > 20 ng/ml y ? 100 ng/ml, los pacientes pueden incluirse si no hay signos de cáncer de hígado en un estudio de representación por imágenes adecuado (p. ej. ecografía, TAC, RMN) en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
14.Bilirrubina total > 1,5 x LSN con una proporción directa/indirecta > 1.
15.AST o ALT > 5 x LSN.
16.Tiempo de protrombina INR (Cociente internacional normalizado) prolongado a >1,5 x LSN.
17.Necesidad de corticoesteroides sistémicos crónicos (se permitirán los corticoesteroides nasales o pulmonares)
18.Recibir tratamiento antiviral sistémico concomitante, factor de crecimiento hematopoyético o tratamiento inmunomodulador en los 30 días previos a la inclusión o 5 semividas, lo que sea más prolongado; podrá incluirse a los pacientes en tratamiento con antivirales orales como aciclovir, famciclovir, valciclovir por infección recurrente localizada leve por herpes simple o con oseltamivir y zanamivir por gripe A.
19.Recibir silimarina (cardo mariano) o glicirricina o Sho-saiko-to (SST) en los 30 días previos a la inclusión.
20.Hemoglobina <12,0 g/dl para mujeres y <13,0 g/dl para hombres
21.Recuento de leucocitos <2.000 células/mm3
22.Recuento absoluto de neutrófilos ? 1.500/mm3
23.Recuento de plaquetas < 100.000 /mm3
24.Signos de enfermedad renal aguda o crónica (p. ej., creatinina sérica por encimadel límite de lo normal)
25.Diabetes mellitus mal controlada demostrada por HbA1c > 7,5%
26.TSH y T4 fuera de los límites normales (aceptado si se controla debidamente la función tiroidea).
27.Signos clínicos de enfermedad pulmonar crónica.
28.ECG en la selección con alteraciones que indiquen una enfermedad cardiovascular previa o activa.
29.Signos clínicos de cardiopatía crónica (p. ej., enfermedad coronaria, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión no controlada, arritmia significativa).
30.Enfermedad autoinmune, como hepatitis autoinmune.
31.Hemoglobinopatía (p. ej., talasemia mayor o anemia drepanocítica).
32.Carencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.
33.Antecedentes de enfermedad p
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method