EUCTR2009-018197-66-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo clínico de seguridad, efecto antiviral y farmacocinética de BI 207127 en combinación con BI 201335 y con Ribavirina durante 4 semanas (Parte 1) y con o sin ribavirina durante 24-48 semanas (Parte 2) en pacientes con Hepatitis C crónica de genotipo 1 (aleatorizado, abierto, de fase II)Safety, antiviral effect and pharmacokinetics of BI 207127 in combination with BI 201335 and with ribavirin for 4 (Part 1) and with or without ribavirin for 24-48 weeks (Part 2) in patients with chronic HCV genotype 1 infection (randomized, open label, Phase II)
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 122
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Infección crónica por hepatitis C, diagnosticada por la presencia de anticuerpos del VHC positivos o ARN del VHC detectable en sangre al menos 6 meses antes de la selección, o por biopsia hepática característica de hepatitis C crónica en combinación con serología de VHC positiva.
- •2.Infección por el genotipo 1 (1a, 1b o mixto 1a/1b) de VHC confirmada mediante pruebas de genotipado en la selección.
- •3.Sin tratamiento previo, definido como:
- •(a) ningún tratamiento previo con ningún interferón, interferón pegilado ni ribavirina.
- •(b)ningún tratamiento previo con al menos una dosis de cualquier antiviral directo por infección aguda o crónica por hepatitis C.
- •4.Carga viral del VHC ? 100.000 UI/ml en la selección.
- •5.Biopsia hepática en los dos años anteriores o Fibroscan en los seis meses previos a la selección que excluya la cirrosis.
- •6.Edad 18-75 años.
- •(a)con histerectomía comprobada, o
- •(b)con extirpación de ambos ovarios, o
- •(c)con ligadura de trompas comprobada, o
- •(d)post-menopáusicas, con el último periodo menstrual al menos 12 meses antes de la selección, o
- •(e)en edad fértil, con prueba de embarazo en suero negativa en la selección y el día 1 (visita 2), que acepten abstenerse de mantener relaciones sexuales o acepten usar uno de los métodos anticonceptivos médicamente adecuados desde la fecha de selección hasta 7 meses después de la última dosis de ribavirina además del uso constante y correcto de un preservativo. No deben amamantar a su hijo en ningún momento desde la selección y hasta 7 meses después de la última dosis de ribavirina.
- •Los métodos de anticoncepción médicamente aceptados para mujeres en este estudio son los anticonceptivos que contengan etinilestradiol, diafragma con sustancia espermicida y capuchón cervical.
- •(a)que se haya comprobado que son estériles, o
- •(b)que acepten abstenerse de mantener relaciones sexuales desde la fecha de selección hasta 7 meses después de la última dosis de ribavirina, o
- •(c)que usen de forman constante y correcta un preservativo mientras que su pareja femenina (si están en edad fértil) acepte usar uno de los métodos anticonceptivos médicamente aceptados desde la fecha de selección hasta 7 meses después de la última dosis de ribavirina, y
- •(d)sin pareja embarazada. Es responsabilidad del paciente varón asegurarse de que su pareja (o parejas) no está embarazada antes de la inclusión en el estudio o de que no se quede embarazada durante la fase de tratamiento y de seguimiento. Las parejas femeninas en edad fértil deben realizarse mensualmente pruebas de embarazo desde la fecha de selección hasta 7 meses después de la última dosis de ribavirina (el promotor proporcionará las pruebas).
- •8.Formulario de consentimiento firmado antes de participar en el estudio
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Infección por hepatitis C de genotipo mixto (1/2, 1/3 y 1/4) diagnosticado por análisis del genotipo en la selección.
- •2.Signos de hepatopatía por causas que no sean infección crónica por el VHC.
- •3.Positivo en ELISA para VIH-1 o VIH-2.
- •4.Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) basado en la presencia de HBs-Ag.
- •5.Enfermedad hepática descompensada o antecedentes de enfermedad hepática descompensada.
- •6.Neoplasia activa o sospechada o antecedentes de neoplasia en los 5 últimos años (con la excepción de carcinoma cutáneo basocelular tratado adecuadamente o carcinoma de cuello uterino in situ).
- •7.Pacientes con fotosensibilidad en curso o anterior o erupción cutánea recurrente.
- •8.Antecedentes de abuso de alcohol o de fármacos (excepto cannabis) en los últimos 12 meses.
- •9.Índice de masa corporal <18 o > 35 kg/m2.
- •10.Uso de cualquier fármaco en fase de investigación en los 30 anteriores a la inclusión o 5 semividas, lo que sea más prolongado, o uso previsto de un fármaco en fase de investigación durante el transcurso del estudio actual.
- •11.Hipersensibilidad comprobada a cualquier componente del fármaco del estudio.
- •12.Un trastorno que se defina como uno que, en opinión del investigador, puede afectar a la participación de paciente en el ensayo o puede influir en los resultados delensayo o la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
- •13.Valor de alfa-fetoproteína >100 ng/ml en la selección; si es > 20 ng/ml y ? 100 ng/ml, los pacientes pueden incluirse si no hay signos de cáncer de hígado en un estudio de representación por imágenes adecuado (p. ej. ecografía, TAC, RMN) en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- •14.Bilirrubina total > 1,5 x LSN con una proporción directa/indirecta > 1.
- •15.AST o ALT > 5 x LSN.
- •16.Tiempo de protrombina INR (Cociente internacional normalizado) prolongado a >1,5 x LSN.
- •17.Necesidad de corticoesteroides sistémicos crónicos (se permitirán los corticoesteroides nasales o pulmonares)
- •18.Recibir tratamiento antiviral sistémico concomitante, factor de crecimiento hematopoyético o tratamiento inmunomodulador en los 30 días previos a la inclusión o 5 semividas, lo que sea más prolongado; podrá incluirse a los pacientes en tratamiento con antivirales orales como aciclovir, famciclovir, valciclovir por infección recurrente localizada leve por herpes simple o con oseltamivir y zanamivir por gripe A.
- •19.Recibir silimarina (cardo mariano) o glicirricina o Sho-saiko-to (SST) en los 30 días previos a la inclusión.
- •20.Hemoglobina <12,0 g/dl para mujeres y <13,0 g/dl para hombres
- •21.Recuento de leucocitos <2.000 células/mm3
- •22.Recuento absoluto de neutrófilos ? 1.500/mm3
- •23.Recuento de plaquetas < 100.000 /mm3
- •24.Signos de enfermedad renal aguda o crónica (p. ej., creatinina sérica por encimadel límite de lo normal)
- •25.Diabetes mellitus mal controlada demostrada por HbA1c > 7,5%
- •26.TSH y T4 fuera de los límites normales (aceptado si se controla debidamente la función tiroidea).
- •27.Signos clínicos de enfermedad pulmonar crónica.
- •28.ECG en la selección con alteraciones que indiquen una enfermedad cardiovascular previa o activa.
- •29.Signos clínicos de cardiopatía crónica (p. ej., enfermedad coronaria, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión no controlada, arritmia significativa).
- •30.Enfermedad autoinmune, como hepatitis autoinmune.
- •31.Hemoglobinopatía (p. ej., talasemia mayor o anemia drepanocítica).
- •32.Carencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.
- •33.Antecedentes de enfermedad p
研究者
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