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Clinical Trials/ChiCTR2500096585
ChiCTR2500096585Not yet recruitingEarly Phase 1

多维度研究高原对人群心血管健康的综合影响及防治转化研究

项目补助1 site in 1 countryStarted: January 1, 2024Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Early Phase 1
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Locations
1
Primary Endpoint
生化指标（空腹血糖、血常规、肝肾功、血脂、 糖化血红蛋白、HCY、血尿β2 微球蛋白，尿微量白蛋白，凝血功能检查甲功三 项、BNP 等）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

  1. 阐明不同海拔高度随居住时间不同对高原人群心血管健康的危害状况、影响因 素及变化规律；
  2. 结合海拔、时间及组学等多维度揭示高原心血管疾病的发病机制；
  3. 明确高原地区冠脉微循环特征及相关影响因素；
  4. 提出西藏高原人群心血管疾病防治转化策略。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
非随机对照试验

Eligibility Criteria

Ages
18 to 80 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •第一阶段：建立不同海拔高度人群的心血管健康状况队列数据库
  • •研究人群：高原不同海拔干部群众，民族不限。
  • •第二阶段：建立不同海拔人群心血管疾病发病及危险因素数据库
  • •对于不同疾病的入选标准及数据采集要求如下：心血管疾病：a.冠心病：①既往冠脉造影或冠脉 CT 诊断史并提供依据，而并非是仅心电图异常②既往住院诊断冠心病；③对于高度疑似患者进行进一步检查。b.心力衰竭：心力衰竭属于心血管疾病患者的病理生理状态，而非一种疾病，心力衰竭的诊断需依靠超声心动图评价患者心脏收缩或舒张功能，而不能仅依靠患者的主诉或者生命体征，可以使用纽约心脏学会心功能分级、6 分钟步行试验或者生活质量评分等评价患者心力衰竭严重程度；c.高血压①既往明确诊断高血压且正规服药者；②两次血压收缩压≥140mmHg 和或舒张压≥90mmHg；d. 肺动脉高压①超声心动图：三尖瓣反流速度（TRV）>2.8m/s 或肺动脉收缩压＞35mmHg；②胸部 CT：肺动脉高压征。
  • •第三阶段：高原地区冠状动脉微循环的研究
  • •纳入标准：1）年龄 18-80 岁；2）临床疑诊冠心病，拟进行冠脉造影检查；3）有清晰可供分析的冠状动脉造影影像。
  • •第四阶段：采用代谢组学和蛋白组学研究冠心病、高血压发生机制的方法及流程
  • •诊断为高血压、冠心病的患者。

Exclusion Criteria

  • •1）心源性休克或重症心力衰竭（NYHA≥III）；
  • •2）肌酐>150μmol/L 或 Cockcroft-Gault 公式计算的肾小球滤过率<45 ；ml/kg/1.73 m2；
  • •3）对含碘造影剂过敏；
  • •5）预期生存时间少于 1 年；
  • •6）无法检测血管边界或造影剂充盈较差的低质量造影，或狭窄段过度重叠、血管严重扭曲的病变等预计无法进行 QFR 或 AMR 计算的情况。

Arms & Interventions

AMR≥250

AMR≤250

观察组

Outcomes

Primary Outcomes

生化指标（空腹血糖、血常规、肝肾功、血脂、 糖化血红蛋白、HCY、血尿β2 微球蛋白，尿微量白蛋白，凝血功能检查甲功三 项、BNP 等）

头部、胸部 CT

心脏彩超，左室舒张末径及左室射血分数，右心室直径、是否存 在三尖瓣反流与估测肺动脉压力。

心电图

造影指标：a)冠脉造影病变解剖特点；b)基线定量冠状动脉造影 (quantitative coronary angiography, QCA)分析；c)QFR 与 AMR 检测：根据患者的造影进行离线分析。

生命体征：如血压、心率、呼吸、氧饱和度饱和度

化验指标： 如血、尿常规，空腹血糖、肝功能（ALT）、肾功能（Cr）、凝血功能、血电解 质、BNP 结果

超声心动图：三尖瓣反 流速度（TRV）>2.8m/s 或肺动脉收缩压＞35mmHg；

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor
项目补助

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