ChiCTR2400090167尚未招募1 期
氨糖软骨素对绝经女性膝骨关节炎作用效果的随机对照干预试验
项目经费由佳格食品(中国)有限公司提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 膝关节疼痛评分
研究概览
简要总结
主要目的：采用随机、双盲、安慰剂对照试验设计评价氨糖软骨素对膝骨关节炎的干预效果，对临床防治膝骨关节炎提供实验依据。 次要目的：目前氨基葡萄糖缺乏膳食摄入量报告，本项目的实施，将为氨基葡萄糖应用于 KOA 防治提供一些来自于人群研究的证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。研究对象和研究实施人员不了解试验分组情况，由研究设计者来安排和控制全部试验,根据计算机随机法安排
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄 50～75 岁；
- •（2）绝经女性（月经停止＞12 个月）；
- •（3）单侧膝关节病变；
- •（4）按照骨关节炎 Kellgren-Lawrence 影像学分级标准，Ⅱ~Ⅲ级活动期 KOA 患者；
- •（5）在 100mm 视觉模拟评分（VAS）上自我报告的整体疼痛评分为 40-80mm；
- •（6）无智力、语言与认知障碍，能理解、配合干预内容并进行沟通；
- •（7）知情同意，自愿参加本研究。
排除标准
- •（1）对本次试验使用的受试物过敏（盐酸氨基葡萄糖、硫酸软骨素、钙与安慰剂成分）；
- •（2）合并其他类型关节炎、痛风、关节损伤、患肢有血管神经病变者；
- •（3）膝部骨折、肿瘤；
- •（4）既往有关节腔内注射治疗或手术治疗史，且未来 6 个月有膝关节手术计划；
- •（5）在近一个月内使用影响骨代谢的药物的患者（不包括补钙和维生素 D）或一个月内服用过氨基葡萄糖、硫酸软骨素有关的药品或保健品者；
- •（6）近三个月内有参加过其他干预项目。
- •（7）严重的肝肾疾病、内分泌疾病、自身免疫性疾病、严重的心血管疾病、呼吸系统等疾病。
- •（8）运动相对禁忌证：近期心肌梗死、不稳定心绞痛、严重外周血管疾病和不稳定性心绞痛。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
膝关节疼痛评分
次要结局
- 生活质量
- 膝骨关节炎患者下肢功能水平
- 关节活动度
- 僵硬程度、关节功能
- 病人自我评价
- 计时起立-步行测验
- 9 台阶-楼梯攀登测试
- 平衡
- 骨关节炎生物标志物
- 炎症因子
- 血常规
- 肝肾功能
- 肠道菌群
- 膝关节 X 线
- 膝关节 MRI 图像
- 骨密度
研究者
研究点 (1)
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