CTR20220229已完成生物等效性试验
布洛芬颗粒在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹 / 餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年2月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察中国健康受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬颗粒（规格：每包含布洛芬 0.2 克；生产企业：瑞阳制药股份有限公司）和参比制剂布洛芬颗粒（商品名：Brufen；规格：20%1g；持证商：Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.）后的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂布洛芬颗粒和参比制剂布洛芬颗粒（Brufen）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬颗粒（规格：每包含布洛芬0.2克；生产企业：瑞阳制药股份有限公司）和参比制剂布洛芬颗粒（商品名：brufen；规格：20%1g；持证商：kaken Pharmaceutical Co., Ltd.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，18 周岁及以上；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）；
- •受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史（比如消化性溃疡、严重血液异常、高血压、心功能不全、肝肾功能损伤、凝血功能障碍等），可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- •既往曾患有胃肠功能障碍（如消化性溃疡 / 出血、糜烂性胃炎、溃疡性结肠炎）者，或既往有对本药物的吸收有影响的消化道疾病史或手术史者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、或梅毒螺旋体特异性抗体检测至少一项阳性者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或既往对布洛芬及其辅料过敏者；以及对阿司匹林以及其他非甾体类抗炎药物过敏者；
- •既往服用非甾体类抗炎药物（如阿司匹林）诱发哮喘发作或有此类哮喘病史者；
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐或高脂餐食物不耐受等）者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
- •筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及齐多夫定、胆碱酯酶、抑制 CYP2C9 的药物伏立康唑、氟康唑等）；或筛选前 7 天内使用过任何药物包括处方药、非处方药、中药及保健品者；
- •筛选前 48h 内食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •有嗜烟习惯（筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（筛选前 3 个月平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；
- •既往吸毒史、药物滥用史；
- •筛选前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者；
- •筛选前 2 周发生过无保护的性行为者（育龄期女性）；
- •筛选前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或有捐精、捐卵计划者；
- •筛选前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- •筛选前 2 周接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- •从筛选至第 1 周期入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒；
- •第 1 周期入住前生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经临床医生判断有临床意义者；
- •第 1 周期入住前血妊娠（育龄期女性）检测呈阳性；
- •从筛选至第 1 周期入住前，发生过无保护的性行为者（育龄期女性）；
- •第 1 周期入住前 24 小时内服用过任何含酒精类制品或经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL 者；
- •第 1 周期入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸；
- •从筛选至第 1 周期入住前服用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •从筛选至第 1 周期入住前献血或大量出血（≥400mL）者；
- •从筛选至第 1 周期入住前入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的人员。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药前至给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞(每周期给药前至给药后 24h)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、不良事件 / 反应等(试验全程观察)
研究者
黄京山
瑞阳制药股份有限公司
研究点 (1)
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