CTR20171413已完成不适用
坎地沙坦酯片在健康成年受试者中单次空腹及餐后口服给药的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年12月4日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 0-t 、AUC 0-∞ 、C max
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的坎地沙坦酯片（规格：8mg）在中国健康受试者中空腹及餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以日本武田药品工业株式会社生产的坎地沙坦酯片（商品名：必洛斯；规格：8mg）为参比制剂，进行生物等效性评价；次要研究目的：考察受试制剂坎地沙坦酯片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁的男性或女性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；
- •体温（耳温 35.7℃～37.5℃、包括临界值）、脉搏（50～100 次 / 分、包括临界值）、血压(收缩压：≥110、＜140 mmHg、舒张压：≥70、＜90mmHg)；
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、呼吸道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，实验室检查正常或异常无临床意义；
- •受试者（包括男、女性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划及捐精计划且自愿采取有效避孕措施；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •心电图异常有临床意义；
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；
- •在过去五年内有药物滥用史或吸毒史；
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •已知的严重过敏（如对 3 种以上过敏原过敏，影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘，需要糖皮质激素治疗的过敏）；
- •有饮酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒，或 45 mL 烈酒，或 150mL 葡萄酒）；
- •在服用研究药物前三个月内献血量≥200mL，或三个月内有过任何成分献血，或三个月内因任何原因导致失血总量≥200mL（女性生理期除外）；
- •在服用研究药物前 30 天内服用了任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西米替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药和非处方药；
- •试验前 48h 服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和 / 或黄嘌呤饮食（胰腺、凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 48h 摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料；
- •在服用研究用药前 48h 内服用过任何含酒精的制品；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •患有任何增加出血性风险的疾病；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血者或其它研究者判断不适宜参加的受试者；
- •有体位性低血压者（定义：仰卧休息 5min 后测静息血压，然后测站立 1min、3min 血压，收缩压下降＞20mmhg 或舒张压下降＞10mmhg 或虽收缩压下降＞10mmhg 但出现头晕晕厥等症状者判断为体位性低血压）；
结局指标
主要结局
AUC 0-t 、AUC 0-∞ 、C max
时间窗: 给药后 60 天内。
次要结局
- T max 、λz、t 1/2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、 发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(给药后 60 天内。)
研究者
高奎
重庆圣华曦药业股份有限公司
研究点 (1)
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