CTR20190712已完成不适用
评价中国健康成年人受试者空腹口服来氟米特片(10mg)的单中心、随机、开放、单剂量、平行设计的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年4月29日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究为在空腹条件下，采用单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、单周期、平行的设计，在中国健康受试者中进行的单剂量口服来氟米特片受试制剂和参比制剂的生物等效性研究。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性受试者。
- •年龄 18-45 周岁，含 18 和 45 岁。
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且 19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2。
- •给药前既往病史、体格检查、心电图和胸片，无临床意义的异常。
- •给药前血常规、血生化和尿常规检查结果处于可接受范围内（在正常范围内，或研究医生认为无临床意义）。 如有必要，随机化之前实验室检测可重复测一次。
- •筛选和首次基线时，于坐位评估生命体征（收缩压、舒张压和脉率）应该在以下范围内（含边界值）： - 体温（耳温）35.0 - 37.5℃ - 收缩压 90 - 139mmHg - 舒张压 50 - 89mmHg - 脉率 50 -100 次 / 分 如果生命体征超出了这些范围，研究者可以进行两次额外的检测，总计至多三次的连续评估，至少最后一次检测读数必须在上述范围之内，受试者才是合格的。
- •女性受试者在签署知情同意书前 1 个月至给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐卵计划者；男性受试者在试验期间及给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划者。
- •具有与医护人员正常交流的能力。
- •自愿签署知情同意书，并承诺遵守所有试验要求。
排除标准
- •对来氟米特或其类似物有过敏史。
- •有药物、食物或其他过敏史者。
- •筛选前 90 天内参加过其他药物临床试验。
- •存在有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、肠胃、免疫、血液、内分泌或神经系统方面的疾病或精神疾病（经研究医生判定）。
- •给药前 28 天内接受过具有临床意义手术（经研究医生判定）或是近 5 年内曾接受胃肠道手术。
- •近 2 年内有过胃肠道梗阻、炎症性肠病、胆囊疾病、胰腺疾病、胃肠道疾病史。
- •过去 2 年中患过研究者认为具有临床意义的肾脏疾病及其他泌尿系统疾病。
- •研究者判断受试者有已知或疑似的药物滥用史，或者在筛选时药物滥用检查结果呈阳性。
- •研究者判断受试者过去 5 年中有酒精成瘾或滥用史，或者在筛选时酒精呼气检查结果呈阳性。
- •丙型肝炎抗体测定（Anti-HCV）、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、梅毒特异性抗体（Syphilis）、艾滋病抗体（ HIV-AG/AB）检测结果呈阳性。
- •女性受试者的妊娠检查结果为阳性。
- •处于哺乳期的女性受试者。
- •给药前 28 天内服用过已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物。诱导剂举例：哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平。抑制剂举例： 西咪替丁、苯海拉明、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁。
- •给药前 28 天内服用了任何处方药，或者在第 1 周期给药前 21 天内服用了非处方药物（不包括流感疫苗）。
- •近 3 个月每天吸烟超过 5 支（包括尼古丁代替品）或同等量。
- •给药前 2 个月内捐献超过 250 mL 血液或第 1 周期给药前 14 天内捐献血浆（例如血浆除去法）。
- •不能耐受静脉穿刺采血、晕血或片剂吞咽困难。
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 服药后 72 小时
次要结局
- 不良事件 实验室检查：血常规、尿常规和血生化等 生命体征监测：体温、血压和脉搏 其他检查：12 导联心电图检查和体格检查(服药后 72 小时)
研究者
黄坤燕
苏州长征-欣凯制药有限公司
研究点 (1)
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