CTR20244675进行中（未招募）3 期
KN026 联合 HB1801±卡铂对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗、多西他赛±卡铂新辅助治疗早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、Ⅲ期临床研究
未提供64 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 520 人开始时间: 2024年12月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 520
- 试验地点
- 64
- 主要终点
- tpCR（BIRC 评估，AJCC 第 8 版）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较 KN026 联合 HB1801 与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌的 tpCR（BIRC 评估，AJCC 第 8 版） 次要目的： 评价 KN026 联合 HB1801 与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌 tpCR（参研中心）、bpCR、ORR、EFS、iDFS 安全性；评价 KN026 和 HB1801 的药代动力学特征；评价 KN026 的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较kn026联合hb1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期her2阳性乳腺癌的tp Cr（birc评估，ajcc第8版）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本试验，并签署知情同意书；
- •组织学或细胞学确诊的浸润性乳腺癌，且临床分期为早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2-3、M0；T4，任何 N，M0）（AJCC 第 8 版）
- •ECOG PS 评分为 0~1 分；
- •肿瘤组织经参研中心确认为 HER2 阳性（IHC3+，或 IHC2+且 ISH 阳性），注：多象限肿瘤（累及> 1 个乳腺象限的多发性肿瘤）须从每个受累象限采样 1 个病灶，且经当地实验室确认均为 HER2 阳性；
- •同意在新辅助治疗后达到手术标准时，在参研单位接受乳腺癌手术治疗；
- •有充分的器官和骨髓功能（检测前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子类等其他干扰结果判断的医学支持疗法）
- •a) 中性粒细胞计数≥ 1.5 × 109/L；
- •b) 白细胞计数≥ 3.0×109/L；
- •c) 血小板计数≥ 100 × 109/L；
- •d) 血红蛋白≥ 90 g/L；
- •e) 肝功能：总胆红素≤ 1.0 × ULN（Gilbert’s 综合征者：≤3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤ 2.5 × ULN；
- •f) 肾功能：肌酐清除率≥ 50 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •g) 凝血功能：国际标准化比率≤ 1.5 × ULN，且活化部分凝血活酶时间≤ 1.5 × ULN（对于正在接受抗凝治疗的参与者，研究者判断国际标准化比率和活化部分凝血活酶时间均在安全有效的治疗范围内）；
- •h) LVEF≥ 55%；
- •育龄期妇女参与者，必须在随机化前 7 天内进行血妊娠试验，结果为阴性，且同意在研究治疗期间和末次研究治疗后 3 个月内（多西他赛和 HB1801）或 7 个月内（曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、KN026 和卡铂）采用可靠有效的方法避孕（以最长时间为准）；对于伴侣为育龄期妇女的男性参与者，必须同意在研究治疗期间和末次研究治疗后 3 个月内（多西他赛和 HB1801）或 7 个月内（曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、KN026 和卡铂）采用可靠有效的方法避孕（以最长时间为准）；
排除标准
- •炎性乳腺癌或双侧乳腺癌患者；
- •随机化前 3 年内的活动性恶性肿瘤，除外本试验研究的乳腺癌以及任何已经接受过根治性治疗的局部可治愈的肿瘤（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌、早期甲状腺癌等）；
- •研究者判断存在乳腺癌手术禁忌症；
- •随机化前接受过原发性乳腺癌切除术和 / 或腋窝淋巴结切除活检的参与者（除外原发性乳腺癌的诊断活检或乳腺良性肿瘤手术）；
- •既往接受过针对乳腺癌的化疗，内分泌治疗或抗 HER2 的生物治疗或接受过乳腺癌局部放疗；
- •已知存在抗 HER2 抗体药物和多西他赛禁忌症或对任一研究药物成分或任何已知辅料存在超敏反应病史；
- •已知对糖皮质激素过敏和 / 或禁忌症者（包括但不限于活动性消化道溃疡、重症高血压、严重的低钾血症、青光眼等）；
- •患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）；
- •有严重心血管疾病史，包括既往曾有冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术、随机化前 6 个月内出现过心肌梗塞或脑血管意外、有充血性心力衰竭或不稳定心绞痛病史、有临床意义的 QT 间期延长史或筛选期 QTcF（采用 Fridericia 公式计算）>450 ms、未控制的重度高血压（收缩压>180 mmHg 和 / 或舒张压>100 mmHg）及需要药物治疗心律失常的患者；
- •随机化前 14 天内，存在需要进行静脉给予抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染。
- •随机化前 28 天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）且未完全恢复者；
- •随机化前 14 天内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂或强效诱导剂或仍需继续使用
- •正在参加其他临床试验（非干预性临床试验或处于干预性试验的随访期除外）
- •存在其他可能干扰参与者参与研究程序或不符合参与者参加研究最大获益或影
- •响研究结果的情形：如神经或精神疾病史、酗酒、吸毒或药物滥用史，具有临
- •床意义的任何其它疾病或状况等。
结局指标
主要结局
tpCR（BIRC 评估，AJCC 第 8 版）
时间窗: 手术后
次要结局
- tpCR（参研中心评估，AJCC 第 8 版）(手术后)
- bpCR（BIRC 和参研中心评估，AJCC 第 8 版）(手术后)
- ORR（参研中心评估，RECIST 1.1）(自随机化起每 6 周（±7 天）进行一次影像学检查)
- EFS 和 iDFS（参研中心评估，RECIST 1.1）(接受手术的参与者自手术起（未接受手术的参与者自治疗结束访视起）第一年每 3 个月（±28 天）、第二年开始每 6 个月（±28 天）进行。)
- 根据 CTCAE 5.0 标准评估的 TEAE、SAE 的发生率与严重程度；生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等指标的异常(从签署知情同意书至安全性随访期内或开始新的抗肿瘤治疗前（（以先发生的为准）)
- KN026 和总多西他赛血药浓度(第 1、3、6 周期给药前和给药结束、治疗结束后访视和末次给药后 28 天)
- 抗 KN026 抗体发生率、滴度和中和抗体发生率（如适用）(第 1、3、6 周期给药前和给药结束、治疗结束后访视和末次给药后 28 天)
- EFS(接受手术的参与者自手术起（未接受手术的参与者自治疗结束访视起）第一年每 3 个月（±28 天）、第二年开始每 6 个月（±28 天）进行)
研究者
临床试验信息组
上海津曼特生物科技有限公司 / 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
研究点 (64)
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