CTR20260802终止Bioequivalence
评估受试制剂达格列净片（规格：10 mg）与参比制剂安达唐®/FORXIGA®（规格：10 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 终止
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂达格列净片（规格：10 mg，江苏诚康药业有限公司生产）与参比制剂达格列净片（安达唐®/FORXIGA®，规格：10 mg，AstraZeneca Pharmaceuticals LP 生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂达格列净片（规格：10 mg）和参比制剂达格列净片（安达唐®/FORXIGA®，规格：10 mg）在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者良好沟通；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（或其伴侣）自筛选前 14 天至试验结束后 3 个月内无妊娠及捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上的男性和女性参与者（包括 18 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 kg，女性参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包含临界值）；
- •无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统等慢性疾病史或严重疾病史等。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或已知对本药组分或类似物和 / 或本品中任何辅料过敏者；
- •现阶段或既往酗酒者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 14 g 酒精，约啤酒（按 5%计）340 mL，或烈酒（按 40%计）45 mL，或葡萄酒（按 12%计）150 mL】；
- •有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺 / 留置针史；
- •有吞咽困难病史者；或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）或不能遵守统一饮食者和作息安排者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食、暴饮暴食）者；
- •有低血糖、糖尿病、任何急性或慢性代谢性酸中毒（如乳酸性酸中毒、酮症酸中毒等）病史者；
- •有低血压、体位性低血压病史者；
- •有生殖器真菌感染、尿路感染病史者；
- •筛选期的肌酐清除率≤80.0 mL/min 者；
- •给药前 3 个月内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •在给药前 3 个月内献血或失血【≥200 mL（不包括女性生理性失血）】或有输血者或计划在试验结束后 1 个月内献血者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者且接受试验用药品或器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •在给药前 30 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •在给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶药物【如：诱导剂-苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、降血糖药等；抑制剂-大环内酯类、抗真菌药（如酮康唑）、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等】及非甾体类抗炎药（如甲芬那酸）、缬沙坦等药物者；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（如葡萄柚、葡萄柚产品、柚子、橙子、蔓越莓、蓝莓等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了富含咖啡因和 / 或茶碱、可可碱的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
- •在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者，或入住当天酒精呼气阳性者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或试验期间不同意停止使用者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中处于妊娠 / 哺乳期，或妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加的参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(给药后 48 小时)
- 不良事件、严重不良事件、其他重要不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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