CTR20243105进行中（未招募）2 期
芹槐胶囊治疗痛风或高尿酸血症的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照、IIa 期临床试验。
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2024年9月2日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 基线后各访视点，血尿酸值复常的受试者百分率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索芹槐胶囊治疗痛风或高尿酸血症的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 周岁（包括边界值），性别不限；
- •血清尿酸值（SUA）在随机前 14 天内符合下列条件之一：
- •(1)满足 2015 年 ACR/EULAR 痛风分类标准诊断为痛风，且满足以下任一条件：
- •A.筛选期空腹 480μmol/L≤SUA＜600μmol/L，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者；
- •B.筛选期空腹 420 μmol/L≤SUA＜600 μmol/L，合并高血压、糖尿病、血脂异常等疾病，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者；
- •(2)满足高尿酸血症诊断标准，且满足以下任一条件：
- •A.有高尿酸血症病史，筛选期空腹 540 μmol/L≤SUA＜600 μmol/L，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者；
- •B.有高尿酸血症病史，筛选期空腹 480 μmol/L≤SUA＜600 μmol/L，合并高血压、糖尿病、血脂异常等疾病，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者；
- •从筛选期至试验结束后 3 个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划（包括女性和男性受试者）；
- •自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •随机前 14 天内有痛风急性发作者；
- •有可能影响尿酸代谢 / 排泄的疾病者，如慢性弥漫性结缔组织病、甲状腺功能亢进症 / 减退症等；
- •可能混淆痛风关节炎的其他关节病变（如：类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风等）及可能引起继发性痛风者（如：肾病、药物、放疗或化疗导致的痛风）；
- •特殊类型的高尿酸血症，如：特发性高尿酸血症、家族性青少年痛风性肾病、慢性肾脏疾病、铅中毒、贫血、次黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖转移酶缺乏症（lesch - nyhan 综合征）、次黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖转移酶部分缺陷（kelley - seegmiller 综合征）及较少见的嘌呤代谢障碍疾病等；
- •近 1 年内有活动性消化性溃疡病史与黄嘌呤尿病史者；
- •有泌尿系统结石病史，存在肉眼可见痛风石，或 B 超提示泌尿系统结石或存在疑似泌尿系统结石的临床表现（例如血尿、背痛）；
- •药物难以控制的高血压患者（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg）；
- •患有难治性痛风（满足任 1 条）：（1）单用或联用常规降尿酸药物足量、足疗程，血尿酸仍≥360 μmol/L；（2）接受规范化治疗，痛风仍发作≥2 次 / 年；（3）存在多发性（＞3 个）和（或）进展性痛风石；
- •合并心、脑血管、肝、肾、肿瘤等严重疾病，严重感染，精神疾病，或其他不受控制的全身性疾病；
- •ALT 或 AST 为正常值上限的 1.5 倍及以上者，eGFR＜60mL/min/1.73m2，糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%；
- •过敏体质或者已知对研究药品任何成份，包括芹菜子、槐米相关制剂、秋水仙碱、依托考昔过敏或不耐受者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒（即女性每周饮酒超过 14 个标准单位，男性每周饮酒超过 21 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；
- •妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女；
- •垂体泌乳素异常有临床意义者；
- •随机前 3 个月内献血（或失血）量≥400mL（女性生理性失血的情况除外），或接受输血者；
- •依从性差，不能按照方案要求完成研究的受试者；
- •试验开始前 3 个月内参加过任何其他临床试验的受试者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
基线后各访视点，血尿酸值复常的受试者百分率；
时间窗: 基线后各访视点
基线后各访视点，血尿酸值相对于基线的变化值及变化率；
时间窗: 基线后各访视点
急性痛风发作疼痛 VAS 评分及严重程度评分-时间的 AUC；
时间窗: 治疗期间
治疗期间每次急性痛风的发作持续时间；
时间窗: 治疗期间
急性痛风发作肿胀评分及严重程度评分-时间的 AUC；
时间窗: 治疗期间
治疗期间急性痛风发作的受试者百分率；
时间窗: 治疗期间
基线后各访视点，血尿酸达标的受试者百分率；
时间窗: 基线后各访视点
治疗期间急性痛风的发作次数；
时间窗: 治疗期间
治疗期间因急性痛风发作使用缓解用药的用量。
时间窗: 治疗期间
次要结局
- 尿微量白蛋白、尿蛋白定量、UACR（尿微量白蛋白 / 尿肌酐）、胱抑素 C、α1 微球蛋白、β2 微球蛋白、尿液转铁蛋白、视黄醇结合蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、血肌酐、尿素、肾小球滤过率的变化情况；(V2、V4)
- 生命体征、体格检查、妊娠试验、实验室检查、12 导联心电图、不良事件(治疗期间)
- 糖代谢指标：空腹胰岛素、空腹血糖、胰岛素抵抗指数、糖化血红蛋白的变化情况；(V2、V4)
- 脂代谢指标：总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇的变化情况；(V2、V4)
- 炎症指标：血沉、C 反应蛋白的变化情况。(V2、V4)
研究者
张强
吉林天衡药业有限公司
研究点 (7)
Loading locations...