CTR20241642已完成1 期
[14C]TGRX-326 在中国成年男性健康受试者中的物质平衡研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2024年5月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次口服[14C]TGRX-326 后排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的放射性物质回收率和累积总放射性回收率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：定量分析健康受试者单次口服[14C]TGRX-326 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据，评估 TGRX-326 在人体内的主要排泄途径；获得受试者口服[14C]TGRX-326 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，评估 TGRX-326 在人体内的主要代谢途径； 定量分析受试者单次口服[14C]TGRX-326 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 次要研究目的：采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析血浆中 TGRX-326 及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 TGRX-326 及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数；评估[14C]TGRX-326 单次给药在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 周岁（包括边界值，以签署知情同意书时为准）
- •体重：体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值），受试者体重不低于 50.0kg
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- •经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血七项、尿常规、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、肛门指检、胸部 X 光片（正位）、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）、12 导联心电图等检查异常且有临床意义者
- •乙肝表面抗原、乙肝 e 抗原、丙肝抗体、HIV 抗原 / 抗体联合检测和梅毒螺旋体抗体任一项阳性者
- •眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者
- •筛选期前 30 天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4 诱导剂卡马西平、地塞米松、利福平、苯妥英、苯巴比妥、利福布丁、利福喷丁、贯叶连翘等；CYP3A4 抑制剂伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、伏立康唑、泰利霉素、沙奎那韦、洛匹那韦、利托那韦等）者
- •筛选期前 14 天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史
- •有任何可能影响药物吸收的情况，例如胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术等
- •筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者
- •痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病
- •酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20mg/dL
- •筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支，或习惯性使用含尼古丁制品，且在研究期间无法戒断者
- •滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前 1 年服用硬毒品（如：苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿液药物滥用筛查阳性
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在研究期间无法戒断者
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露(≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
- •筛选期前 3 个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在研究期内计划接种疫苗者
- •研究期间及完成研究后 1 年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意研究期间及研究完成后 1 年内受试者及其伴侣应该采取严格的避孕措施（详见附录 3）者
- •筛选前 3 个月内参加献血且献血量>400mL 或失血>400mL；1 个月内参加献血且献血量>200mL 或失血>200mL；1 个月内接受输血者，或计划在本试验结束后 3 个月内献血者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
结局指标
主要结局
单次口服[14C]TGRX-326 后排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的放射性物质回收率和累积总放射性回收率；
时间窗: 首次给药至生物样本采集结束
血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定
时间窗: 首次给药至生物样本采集结束
血浆中总放射性的药代动力学参数（Cmax，Tmax，AUC0-t，如数据允许，AUC0-∞，t1/2，MRT 等）；全血和血浆中总放射性浓度比值等
时间窗: 首次给药至生物样本采集结束
次要结局
- 不良事件 / 严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、眼科检查、12 导联心电图等(首次给药至安全性随访结束)
- 血浆中 TGRX-326 及其代谢产物（如适用）药代动力学参数（Cmax，Tmax，AUC0-t，如数据允许，AUC0-∞，t1/2，MRT 等）(首次给药至生物样本采集结束)
研究者
郭海方
深圳市塔吉瑞生物医药有限公司
研究点 (1)
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