CTR20252834进行中（未招募）2 期
KH607 片治疗产后抑郁症的有效性和安全性的多中心、 随机、 双盲、 安慰剂平行对照 II 期临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2025年7月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- HAM-D17 总分较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 KH607 片在产后抑郁症患者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18~45 周岁（包括临界值）的女性受试者；
- •基于研究者临床评价，受试者满足“精神障碍诊断与统计手册-第 5 版”（DSM-5）对于无精神病性症状的反复发作的抑郁症（MDD）或单次发作 MDD 诊断标准，且本次抑郁起病时间在孕 28 周始至产后 4 周之间；
- •筛选期及基线期汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总评分≥26 分；
- •在当前发作期未使用任何抗抑郁药物治疗；或当前发作期正在使用抗抑郁药的患者须在入组前完成 7 天或 5 个药物半衰期的洗脱（以时间长者为准）；
- •同意在试验期间停止使用其他的抗抑郁药、抗精神病药、心境稳定剂和镇静催眠药等；
- •已停止哺乳，如正在哺乳期，需同意在首次给药前停止哺乳，末次给药后至少 7 天方可再次哺乳；能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程；
- •受试者充分了解研究的内容、目的和程序，自愿参加本试验，并能够签署知情同意书。
排除标准
- •其他符合 DSM-5 标准的精神疾病，包括但不限于：精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相型及相关障碍、惊恐障碍、广场恐怖症、社交焦虑障碍、强迫症、创伤后应激障碍、广泛性焦虑障碍、神经性暴食 / 厌食障碍、神经发育障碍、分裂情感性障碍和其他任何经研究者判断可能影响受试者依从性的精神疾病；
- •基线期 HAM-D17 评分与筛选期相比减分率≥25%（如基线期未重新进行 HAM-D17 评分，此条不适用）；
- •3.有临床显著的自杀风险或自伤风险者。符合以下任一者：
- •a.MADRS 量表第 10 项（自杀观念）评分≥4 分；
- •b.筛选期 C-SSRS 的问题 4（有行动意图但无具体计划的主动自杀意念）或问题 5（有具体计划和意图的主动自杀意念）回答“是”，或 C-SSRS 中过去 6 个月内有自杀行为（“实际尝试”、“被中断的尝试”及“放弃的尝试”中任意一个结果为“是”）者；
- •伴有精神病性症状的抑郁发作者；
- •筛选至基线时正在接受心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）、音乐疗法、运动疗法、针灸等治疗方法，且本研究期间仍需接受上述治疗方法者；
- •入组前 1 个月内接受过抑郁症相关物理疗法者，包括但不限于：改良电抽搐治疗（MECT）、经颅磁刺激（TMS）、迷走神经刺激（VNS）、深部脑刺激（DBS）、光照治疗等；
- •当前抑郁发作期曾使用非典型抗精神病药、心境稳定剂（如奥氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑、依匹哌唑、齐拉西酮、卡利拉嗪、丙戊酸钠、碳酸锂等）；
- •既往对两种或两种以上不同药理作用的抗抑郁药物足量足疗程治疗（持续至少 6 周）后疗效欠佳（基于研究者对患者的问诊，最终由研究者判定并记录）者；
- •现患有睡眠呼吸暂停和 / 或发作性睡病者；
- •有胃肠道疾病手术史或现患有消化道疾病并经研究者评估可能影响药物吸收，或入组前 3 个月内接受过重大手术者；
- •现有患有心血管系统、神经系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统或精神疾病等，可能影响试验的安全性评价，且经研究者评估不宜参加该试验者；
- •有药物滥用或依赖史，或在筛选时尿液多项毒品联合检测呈阳性者；
- •筛选前 6 个月内有酗酒史或酒精滥用史，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的白酒，或 150 mL 酒精含量为 12%的红酒），或在整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •入组前 14 天内（或 5 个半衰期，以时间长者为准）服用 CYP3A4 强抑制剂 / 诱导剂；
- •入组前肝肾功能有以下异常：如肝功能检查异常（ALT、AST＞2×ULN），肾功能检查异常（Cr＞1.5×ULN），且研究者认为其肝肾功能异常有临床意义者；
- •筛选时活动性乙型肝炎（HBV-DNA≥1000copies/mL 或 200IU/mL）、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查阳性者；
- •入组前 12 导联心电图结果异常且研究者认为有临床意义者（如：QTcF＞470ms）；
- •已知或怀疑对试验用药品及其辅料有过敏史，或高敏体质者（定义为至少 2 种以上物质过敏）；
- •血 / 尿β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）阳性；
- •受试者或其伴侣在研究期间及末次给药后 6 个月有生育计划且不愿意采取有效的恰当的避孕措施，或在此期间内有捐卵计划；
- •入组前 3 个月内参加过其它药物 / 器械临床试验，并且接受了临床试验的药物或器械治疗者；
- •自首次服药开始至末次服药后 2 周内不能避免驾驶车辆、操作器械或高空作业者。
- •研究者认为不宜参加本试验的其它情况。
结局指标
主要结局
HAM-D17 总分较基线的变化
时间窗: 第 D15 天
次要结局
- HAM-D17 总分较基线的变化(第 3、8、21、28 天)
- HAM-D17 有效率（定义为：HAM-D17 总评分较基线的减分值≥50%）(第 3、8、15、21、28 天)
- HAM-D17 缓解率（定义为：HAM-D17 总评分≤7 分）(第 3、8、15、21、28 天)
- MADRS 总分较基线的变化。(第 3、8、15、21、28 天)
- EPDS 总评分较基线的变化。(第 3、8、15、21、28 天)
- HAM-A 总分较基线的变化(第 3、8、15、21、28 天)
- CGI-S 总分较基线的变化。(第 3、8、15、21、28 天)
- CGI-I 总分(第 3、8、15、21、28 天)
- PWC-20 总分较基线的变化。(第 15、21、28 天)
- 通过不良事件、实验室检查、ECG、生命体征、体格检查、SSS 量表、MOAA/S 量表、C-SSRS 量表评估 KH607 片的安全性和耐受性(全周期)
- MADRS 有效率（定义为：MADRS 总评分较基线的减分值≥50%）(第 3、8、15、21、28 天)
- MADRS 缓解率（定义为：MADRS 总评分≤12 分）(第 3、8、15、21、28 天)
研究者
宋林
成都康弘药业集团股份有限公司
研究点 (20)
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