CTR20262275已完成Unknown
一项在健康成年试验参与者中评估 SPIEC 肠溶微片的相对生物利用度的临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 吉林天衡药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：初步评价在中国健康试验参与者中单次口服受试制剂 SPIEC 肠溶微片（75mg）与对照制剂阿司匹林肠溶片（100mg）的相对生物利用度。 次要目的：观察受试制剂和对照制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •试验参与者（包括男性试验参与者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且在研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18-55 周岁的男性或女性试验参与者（包括 18 和 55 周岁）；
- •男性体重≥50.0 公斤，女性体重≥45.0 公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液系统（如血小板减少症、出血体质、凝血功能障碍等）、淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统慢性或严重疾病史或有上述系统疾病者；
- •有吞咽困难或既往接受过可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（胃切除、肠切除、胃旁路术等）或存在胃肠功能异常如胃肠易激综合征、胃肠炎、胃肠溃疡、胃肠出血或梗阻、习惯性便秘或腹泻、消化不良等，经研究医生判定可能影响药物吸收者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏，或有剥脱性皮炎、血管性水肿或支气管高敏反应病史者；
- •筛选前 2 年内有酗酒史（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）者；
- •妊娠检查阳性或在哺乳期内女性试验参与者；
- •毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者；
- •首次服药前 6 个月内有手术史者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；
- •在首次服用研究药物前 3 个月内献血或失血超过 400mL，或 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；
- •采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
- •筛选前 3 个月内参加其他药物 / 医疗器械临床试验并用药或使用医疗器械者；
- •在首次服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药者；
- •在首次服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- •在首次服用研究药物前 1 个月内注射过疫苗者或试验期间计划接种疫苗者；
- •在首次服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、任何富含咖啡因或黄嘌呤食物（如咖啡、巧克力、浓茶、动物肝脏等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在首次服用研究药物前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气筛查阳性者；
- •在筛选前 1 个月内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如服用抗凝血药、溶栓药、抗酸药、糖皮质激素及口服降糖药等）或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—卡马西平、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- •遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- •其他研究者判定不适宜参加的试验参与者或试验参与者因自身原因不便继续参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 每周期受试者服药前（0h）至服药后 24h 内
次要结局
- Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap、CLz/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件 / 不良反应(每周期受试者服药前（0h）至服药后 24h 内)
研究者
研究点 (1)
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终止
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