CTR20222727进行中（未招募）2 期
一项评估 QR052107B 片在难治性或不明原因慢性咳嗽患者中疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床试验
未提供57 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2022年10月24日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 57
- 主要终点
- 治疗 4 周后 24 小时内平均每小时咳嗽次数较基线的几何均值比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以 24 小时内平均每小时咳嗽次数为指标，评估口服 4 周后 QR052107B 片相对于安慰剂在难治性或不明原因慢性咳嗽患者中的疗效。 次要目的：1、以 24 小时内平均每小时咳嗽次数为指标，评估口服 2 周后 QR052107B 片相对安慰剂在难治性或不明原因慢性咳嗽患者中的疗效。2、以其他疗效指标（详见研究终点）评估口服 2 周及 4 周后 QR052107B 片相对安慰剂在难治性或不明原因慢性咳嗽患者中的疗效。3、评估 QR052107B 片在难治性或不明原因慢性咳嗽患者中的 PK 特征并探索 PK/PD 的量效关系。4、评估 QR052107B 片在难治性或不明原因慢性咳嗽患者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以24小时内平均每小时咳嗽次数为指标，评估口服4周后qr052107b片相对于安慰剂在难治性或不明原因慢性咳嗽患者中的疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-70 岁（包含上下限界值），男性或女性。
- •患有慢性咳嗽病史半年以上，且明确诊断为难治性或不明原因性慢性咳嗽者（诊断标准参考 2021 年《中国难治性慢性咳嗽的诊断与治疗专家共识》）
- •筛选期 VAS 评分≥40 mm，且电子咳嗽记录仪检测结果提示 24 小时平均每小时咳嗽次数 20 次及以上者。
- •同意在研究期间至末次给药后 3 个月内与其伴侣在发生性行为时采用至少一种有效避孕措施者
- •同意在研究期间至末次给药后 3 个月内不参加捐精或捐卵行为者
- •同意签署知情同意书，并承诺遵守研究中各项规定者
排除标准
- •正在吸烟，或筛选前 6 个月内才戒烟，或既往有吸烟史 20 年以上者
- •既往有明确诊断的慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、支气管扩张、支气管哮喘（咳嗽变异性哮喘除外）、特发性肺纤维化等严重肺部疾病者
- •筛选前 1 个月内曾患有呼吸道感染者
- •筛选期或基线时连续两次均测得收缩压＞160 mmHg，或舒张压＞100 mmHg 者
- •筛选期或基线时查心电图有显著临床意义的异常，包括但不限于以下情况者：1、QTc 间期≥450 毫秒（男性）或 QTc 间期≥470 毫秒（女性）；2、心房颤动（心室率在 60-100 次 / 分、无症状病情稳定者除外）或心房扑动；3、心率<40 次 / 分或心率>110 次 / 分；4、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞；5、左束支传导阻滞；6、预激综合征。
- •筛选期或基线时实验室检查有显著临床意义的异常，包括但不限于以下情况者：1、碱性磷酸酶（ALP）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、总胆红素（TBIL）、肌酐（Cr）>正常上限（ULN）的 200%；2、无法解释的肌酸激酶浓度>3×ULN；3、血红蛋白<90 g/L，白细胞计数<2.5×109/L，中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板计<100×109/L。
- •既往 5 年内曾患有恶性肿瘤病史者（现病情稳定且已接受合适治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、原位癌除外）。
- •既往曾接受包括但不限于：胃切除术、胃成形术、任何类型的减肥手术、迷走神经切断术或肠切除术等可能影响药物吸收的任何情况者
- •既往患有严重心血管系统、消化系统、呼吸系统、神经系统或泌尿系统等病史者
- •既往 1 年内有酗酒或药物滥用史者
- •既往或目前正患有重大精神障碍病史者
- •妊娠期或哺乳期女性受试者
- •既往有磺胺过敏史，或其他药物严重过敏史者
- •筛选前 3 个月内曾参加过其他临床试验，或本研究首次服药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内者
- •筛选前 2 个月内非生理性失血≥300 ml（包括外伤、采血、献血）
- •筛选前 1 个月内味觉感知出现异常或有明显变化
- •在研究期间不能遵循本研究中伴随治疗（详见 5.5 节）的各项限定规则者
- •筛选前 6 个月内或目前正在持续接触吸入性有毒烟雾（氨、氯、二氧化氮、二氧化硫、光气等）者
- •筛选期艾滋病毒、梅毒螺旋体、乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体检测任何一项阳性者（经研究者或专科医生判断为非活动期的乙肝病毒表面抗原阳性、丙肝病毒抗体检测阳性或梅毒螺旋体假阳性者除外）
- •根据研究者的判断，存在其他可能增加受试者风险、影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括但不限于生命体征、体格检查、心电图和 / 或临床实验室检查等异常者。
结局指标
主要结局
治疗 4 周后 24 小时内平均每小时咳嗽次数较基线的几何均值比
时间窗: 治疗 4 周后
次要结局
- 治疗 2、4 周后清醒时平均每小时咳嗽次数较基线的几何均值比。(治疗 2 周、4 周后)
- 治疗 2 周后 24 小时内平均每小时咳嗽次数较基线的几何均值比(治疗 4 周后)
- 治疗 2、4 周后 24 小时内平均每小时咳嗽次数较基线下降百分比达 30%、50%及 70%的受试者的占比。(治疗 2 周、4 周后)
- 治疗 2、4 周后 VAS 评分较基线的变化幅度。(治疗 2 周、4 周后)
- 治疗 1 周后患者自评咳嗽症状较基线期的改变(治疗 1 周后)
- 整个研究过程中 AE 发生率、AE 严重程度、因 AE 导致的受试者退出率。(整个研究过程)
- QR052107B 片的 PK 参数（包括但不限于）： 峰浓度（Cmax）、谷浓度（Cmin）、平均浓度（Cavg）、峰谷波动（PTF）等(治疗 2 周及治疗 4 周时给药前及给药后 3h)
- 治疗 2、4 周后 LCQ 评分较基线的变化幅度。(治疗 2 周、4 周后)
研究者
李东辉
武汉朗来科技发展有限公司
研究点 (57)
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