EVOLVE - Evaluation Of Cinacalcet HCl Therapy to Lower Cardiovascular EventsEVOLVE - Evaluación del Tratamiento con Cinacalcet HCl para Reducir los Acontecimientos Cardiovasculares - EVOLVE

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 3800

Inclusion Criteria

Los sujetos serán elegibles para el estudio si cumplen todos los criterios siguientes:
-Hombres o mujeres >= 18 años en la selección.
-Tratados con hemodiálisis de mantenimiento 3 veces por semana durante >= 3 meses antes de la aleatorización.
-La PTH obtenida por el laboratorio central debe ser >= 300 pg/mL (31,8 pmol/L).
-El calcio sérico obtenido por el laboratorio central debe ser >= 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L).
-El Ca x P obtenido por el laboratorio central debe ser >= 45 mg2/dL2 (3,63 mmol2/L2).
-En opinión del investigador, el sujeto posiblemente estará disponible durante la fase de seguimiento del estudio.
-Aceptar que se le haga un seguimiento para las variables del estudio hasta el final del estudio.
-Ético - antes de cualquier procedimiento específico del estudio, debe obtenerse el consentimiento informado correspondiente (ver Sección 13.1).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Los sujetos no serán elegibles para el estudio si:
- Presentan un cuadro médico inestable según el criterio del investigador.
- Han sufrido una paratiroidectomía en las 12 semanas anteriores a la fecha del consentimiento informado.
- Presentan enfermedad concomitante severa (p.ej. limitante para la vida), incluyendo tumor que pone en peligro la vida o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (si hay posible reducción de la esperanza de vida a menos de 5 años), o cualquier otra enfermedad concomitante que pone en peligro la vida del sujeto. Los sujetos con escisión de lesiones superficiales (p.ej. carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas de la piel) pueden ser incluidos.
- Recibieron tratamiento con cinacalcet en los 3 meses previos a la aleatorización.
- Hospitalización durante las 12 semanas previas a la aleatorización por alguno de los siguientes acontecimientos:
a. IM
b. Angina inestable
c. Insuficiencia cardiaca (incluyendo cualquier visita no prevista a un centro sanitario que pudiera requerir intervención mecánica (es decir, tratamiento de diálisis no previsto))
d. Enfermedad vascular periférica (aparte de revisión del acceso vascular de la diálisis)
e. Ictus
-Tienen antecedentes de convulsiones en los 12 meses previos a la aleatorización.
- Tienen fecha prevista para trasplante renal de un donante vivo conocido.
- Paratiroidectomía prevista en los 6 meses posteriores a la aleatorización.
- Generales:
-Se excluyen otros procedimientos de investigación.
-Actualmente el sujeto está participando o aún no han pasado al menos 30 días desde la finalización de otro(s) ensayo(s) de dispositivos o fármacos en investigación, o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación
-El sujeto tiene una sensibilidad o intolerancia conocida a cualquier de los productos a administrar según el objetivo de este estudio.
-El sujeto presenta algún tipo de trastorno que compromete la capacidad del sujeto para proporcionar el consentimiento informado y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
-La sujeto está embarazada, está en periodo de lactancia, o está en edad fértil y no utiliza precauciones anticonceptivas adecuadas.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method

Updated 11/25/2019