CTR20241329已完成1 期
一项随机、双盲、安慰剂对照评价口服重组人糜蛋白酶冻干粉在健康受试者中单次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年4月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AE 和 SAE
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价健康受试者单次口服重组人糜蛋白酶的安全性和耐受性。 次要目的： 评价健康受试者单次口服不同剂量重组人糜蛋白酶的药代动力学特征。 探索性目的： 评价健康受试者单次口服重组人糜蛋白酶的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价健康受试者单次口服重组人糜蛋白酶的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并自愿签署知情同意书。
- •能够按照试验方案要求完成研究。
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
- •年龄在 18 至 50 周岁（包括边界值）的健康男性和女性受试者。
- •男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，体重指数（BMI）在 18.0～28.0 kg/m2 范围内[包含边界值]。
排除标准
- •已知对大米过敏或对糜蛋白酶药物过敏者；
- •受试者 1 年内有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病或严重疾病史；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL；
- •给药前 3 个月内有献血或失血≥200ml，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或血液成分者；
- •筛选期病毒学检查（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者；
- •生命体征检查、体格检查、心电图等检查结果异常有临床意义者；临床实验室检查有临床意义的异常（ 包括但不限于血 ALT 和 / 或 AST>1.5×正常值上限（ULN）；总胆红素>1.5×ULN；血清肌酐>1.0×ULN；血小板计数<80×109/ L）；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病且伴随用药；
- •在试验用药品首次使用前的 14 天（或药物 5 个半衰期（以时间较长者为准） 的时间）内使用过处方药，保健品（包括草药和中药），但不包括没有明显全身吸收的局部药物；
- •在过去 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或尿药筛查阳性者；
- •静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；
- •筛选前 14 天内发生非保护性行为的女性受试者；妊娠期或哺乳期女性或血β-HCG 检查为阳性者；
- •不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者；
- •近 3 个月内参加了任何一项药物临床试验并接受了治疗的受试者；
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其它情况。
结局指标
主要结局
AE 和 SAE
时间窗: 给药开始至 30 天
体格检查
时间窗: 筛选期，给药后 D2,D7,D14,D30
生命体征
时间窗: 筛选期，D-1，给药前 1h，给药后 1h，给药后 8h，给药后 12h，D2, D7, D14, D30
实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）
时间窗: 筛选期，D2, D7
12 导联心电图
时间窗: 筛选期，给药后 1h，给药后 8h，D2, D7,D30
次要结局
- 药代动力学（PK）评价(给药前至 D2)
- 免疫原性评价(给药前，D14, D30)
研究者
刘逸斌
武汉禾元生物科技股份有限公司
研究点 (1)
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