CTR20241646进行中（未招募）3 期
一项在中度至重度斑块状银屑病受试者中评价 TAK-279 疗效、安全性和耐受性的 III 期、随机、多中心、双盲、安慰剂和活性对照药对照研究
未提供133 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 90 人开始时间: 2024年5月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 133
- 主要终点
- PASI 75 应答
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中度至重度斑块状银屑病受试者中评价 TAK-279 30 mg QD 口服给药 16 周与安慰剂相比的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •研究者认为，受试者愿意并且能够理解并完全遵守研究程序和要求（包括数字工具和应用程序）。
- •在开始任何研究程序之前，受试者已提供书面知情同意书和任何要求的隐私授权。
- •受试者在筛选访视前≥6 个月诊断为慢性斑块状银屑病。
- •受试者的斑块状银屑病处于稳定期，定义为筛选前≥6 个月内银屑病无明显发作或形态变化不显著（由研究者评估）
- •受试者患有中度至重度斑块状银屑病，定义为筛选时和第 1 天时 PASI 评分≥12 且 sPGA 评分≥3。
- •筛选时和第 1 天时，受试者的斑块状银屑病覆盖其总 BSA 的≥10%。
- •受试者必须是光疗或全身性治疗的候选者。
- •受试者在签署知情同意书时的年龄为 18 岁或以上。
- •受试者符合以下避孕要求：具有怀孕能力但经实验室检查确认为绝经后状态的现在无生育能力的个体（定义参见第 10.4.1 节）；或如果与可产生精子的未绝育个体有性生活，具有怀孕能力的个体同意从签署知情同意书开始，在整个研究期间和末次给药后 10 天内使用高效的避孕方法。在研究期间，不要求出生时指定性别为男性的受试者使用有效的避孕措施
- •注：口服激素避孕药可能与 TAK-279 发生相互作用，从而降低避孕的效果。因此，如果受试者正在口服避孕药，并且受试者与能让其怀孕的伴侣之间存在活跃的性生活，则应在治疗期间和研究药物末次给药后至少 10 天内使用第二种高效或有效的避孕方法。建议使用屏障法，最好是男用避孕套。
排除标准
- •受试者有非斑块状银屑病的证据（红皮病型、脓疱型、主要是点滴状银屑病、主要是反向银屑病、或药物性银屑病）。如果受试者符合基于典型斑块状银屑病症状的入选标准，则存在数量有限的反向银屑病病灶不作为排除标准。
- •受试者在试验期间因免疫相关疾病（如炎症性肠病）需要全身性治疗，非甾体类抗炎药除外。
- •受试者有过度日晒史，在第 1 天前 4 周内进行过日光浴，或不愿意在研究期间尽量减少自然光和人工日光暴露。当无法避免日晒时，建议使用防晒产品和防护服。
- •受试者同时合并有研究者认为会干扰研究评估的皮肤疾病。
- •a. 受试者有活动性 TB 感染史，不考虑治疗状态。
- •b. 经研究者判断，受试者有活动性 TB 的体征或症状（包括但不限于慢性发热、慢性咳痰、盗汗或体重减轻）。
- •c. QuantiFERON-TB Gold (QFT) 结果阳性或 2 次 QFT 结果为“不确定”证明受试者有潜伏性 TB 感染 (LTBI) 的证据，并且没有记录显示受试者接受适当的 LTBI 预防治疗，或者受试者不能或不愿意开始适当的 LTBI 预防治疗。如果受试者无活动性 TB 的体征 / 症状，并且可以提供无活动性 TB 病史的记录，并且 (1) 受试者可以提供 LTBI 既往和完整治疗的记录（持续时间和类型符合当地现行指南）或 (2) 受试者在第 1 天前至少 2 周已经开始预防治疗（持续时间和类型符合当地现行指南），则受试者仍然有资格参加研究。
- •d. 受试者在筛选期间或筛选前 6 个月内接受过的任何影像学检查表明有当前活动性 TB 证据或 TB 病史，包括 X 线检查、胸部计算机断层扫描、磁共振成像或其他胸部影像学检查。无论 QuantiFERON-TB Gold 结果如何，所有受试者均需进行 X 线检查，除非受试者在筛选前 6 个月内胸部影像学检查正常。
- •a. 受试者在筛选时或第 1 天有活动性疱疹病毒感染，包括带状疱疹或单纯疱疹 1 型和 2 型（通过体格检查和 / 或病史证实）。
- •b. 受试者有严重疱疹感染史，包括任何播散性疾病、带状疱疹病毒、疱疹脑炎、眼部疱疹或复发性带状疱疹（定义为 2 年内发作 2 次）。
- •a. 受试者存在丙型肝炎病毒(HCV)抗体，且 HCV RNA 确证性检测结果呈阳性（核酸检测或聚合酶链反应）。
- •b. 受试者乙型肝炎表面抗原阳性(HBsAg +)，或乙型肝炎表面抗原不确定、存在乙型肝炎病毒 DNA 阳性（无论血清学结果如何）或抗乙型肝炎核心抗体阳性但乙型肝炎表面抗体阴性（HBcAb+ 和 HBsAb-）。
- •c. 受试者的人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学检测结果呈阳性，而不论病毒载量如何。
- •a. 根据研究者评估，受试者在第 1 天前 7 天内有活动性感染或发热性疾病史。
- •b. 受试者在第 1 天前 30 天内有提示全身或侵袭性感染的症状。
- •c. 受试者有细菌、病毒或真菌感染史，且需要在第 1 天前 8 周内住院或接受静脉内抗菌治疗，或需要在第 1 天前 30 天内接受口服抗菌治疗。
- •d. 受试者有慢性或复发性细菌性疾病史，包括但不限于慢性肾盂肾炎或膀胱炎、慢性支气管炎 / 肺部炎症、骨髓炎或慢性皮肤溃疡 / 感染或真菌感染（浅表甲真菌病除外）。
- •e. 受试者有关节假体感染史，除非在第 1 天前至少 60 天已取出或更换假体。
- •f. 受试者有机会性感染史（如，耶氏肺孢子虫肺炎、组织胞浆菌病、球孢子菌病）。
- •g. 受试者在第 1 天前 60 天内发生细菌感染，但未接受治疗。
- •受试者存在研究者认为会使其面临过度风险或干扰研究结果解释的任何具有临床意义的医学状况、不稳定临床状况的证据（例如心血管、肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺或免疫）或生命体征 / 体格检查 / 实验室检查/ECG 异常。
- •受试者在指定的时间范围内接受过以下任何生物制剂或生物类似药，对于以下禁用的银屑病治疗，第 1 天之前的洗脱期为在指定的时间范围或 5 个半衰期内（以较长者为准）。
- •a. 第 1 天前 6 个月内接受过 IL-12/-23、IL-17 或 IL-23 抗体（例如，乌司奴单抗、司库奇尤单抗、替瑞奇珠单抗、依奇珠单抗或古塞奇尤单抗）。
- •b. 第 1 天前 2 个月内使用过肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂（例如，依那西普、阿达木单抗、英夫利西单抗、培塞利珠单抗）。
- •c. 第 1 天前 3 个月内使用过通过调节整合素通路来影响淋巴细胞转运的药物（例如，那他珠单抗）或调节 B 细胞或 T 细胞的药物（例如，阿仑单抗、阿巴西普或 visilizumab）。
- •d. 第 1 天前 6 个月内接受过利妥昔单抗或其他免疫细胞耗竭治疗。
- •受试者在第 1 天前 2 周内使用过含药洗发水和 / 或沐浴液，包括但不限于水杨酸、皮质类固醇、煤焦油、维生素 D3 类似物或用于治疗银屑病的其他化合物。
- •受试者在第 1 天前 2 周内使用过任何可能影响银屑病症状的外用药物。
- •受试者在第 1 天前 4 周内或 5 个半衰期（以较长者为准）使用过任何可能影响银屑病症状的全身性非生物制剂治疗。
- •受试者在第 1 天前 6 个月内使用过来氟米特。
- •受试者在第 1 天前 4 周内接受过光疗或准分子激光治疗。
- •受试者在第 1 天前 4 周内使用过植物药制剂（例如，草药补充剂或传统药物，包括植物、矿物质或动物源性传统中药）治疗银屑病或其他免疫疾病。
- •受试者既往对 TAK-279（也称为 NDI-034858）、其他 TYK-2 抑制剂（包括 deucravacitinib[氘可来昔替尼]）或阿普米司特有任何暴露，或者受试者参与过包含 TYK2 抑制剂（例如，氘可来昔替尼、VTX958、GLPG3667 等）的任何研究，除非受试者有试验后揭盲证明，证实其未接受 TYK2 抑制剂治疗，或者受试者既往暴露于阿普米司特。
- •对于以下禁止的合并用药（如适用），第 1 天之前的洗脱期为在指定的时间范围或 5 个半衰期内（以较长者为准）。
- •受试者在第 1 天前 4 周内接受过锂剂、抗疟药或肌内注射金制剂治疗。
- •受试者目前正在接受强效 / 中效 CYP3A4 抑制剂（如伊曲康唑）或强效 / 中效 CYP3A4 诱导剂（如利福平、卡马西平或苯妥英）治疗；或在本研究第 1 天之前的 4 周内或诱导剂 / 抑制剂的 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过强效 / 中效 CYP3A4 抑制剂或强效 / 中效 CYP3A4 诱导剂，或预期在试验期间需要强效或中效 CYP3A4 诱导剂或抑制剂治疗。
- •受试者在第 1 天前 60 天内接种过任何减毒活疫苗，或计划在研究期间和研究药物末次给药后 4 周内接种减毒活疫苗。
- •受试者在第 1 天前 6 个月内接受过试验性抗体或生物治疗。
- •受试者目前正在接受或在第 1 天前 4 周内接受过非生物研究药物或器械治疗。
- •受试者目前入组临床试验或预期在研究过程中入组临床试验。
- •筛选访视时有以下任何实验室检查值的受试者：
- •a. AST 或 ALT)值 大于等于 3 倍正常值上限 (ULN)
- •b. 总胆红素（非结合胆红素和 / 或结合胆红素）> 1.5 倍 ULN
- •c. 血红蛋白 <9.0 g/dL (<90.0 g/L)
- •d. 白细胞绝对计数 <3.0 × 109/L (<3000/mm3)
- •e. 中性粒细胞绝对计数 <1.0 × 109/L (<1000/mm3)
- •f. 淋巴细胞绝对计数 <0.5 × 109/L (<500/mm3)
- •g. 血小板计数<100 × 109/L (<100,000/mm3)
- •h. 促甲状腺激素(TSH)超出正常参考范围且游离甲状腺素(T4)或三碘甲状腺原氨酸(T3)超出正常参考范围
- •i. 根据 Cockcroft-Gault 计算，估计的肌酐清除率< 45 mL/min。
- 另有 11 项未显示
结局指标
主要结局
PASI 75 应答
时间窗: 16 周
sPGA 0/1 应答
时间窗: 16 周
次要结局
- PASI 90 应答(16 周)
- sPGA 0 应答(16 周)
- PASI 100 应答(16 周)
- PASI 75 应答、PASI 90 应答、sPGA 应答、PASI 100 应答(24 周)
- TEAE 的发生率、生命体征、临床实验室参数和心电图(ECG)的变化、AESI(整个研究过程中)
研究者
侯中华
Takeda Development Center Americas, Inc./武田（中国）国际贸易有限公司/Hovione FarmaCiencia SA/Fisher Clinical Services Inc.
研究点 (133)
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