CTR20254753进行中（未招募）1 期
在 ICU 患者中评价枸橼酸舒芬太尼注射液持续输注的安全性、耐受性及药代动力学研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2025年12月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 参与者维持目标镇痛水平（CPOT≤2 分）时间占整个研究给药时间的比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 ICU 患者持续输注枸橼酸舒芬太尼注射液的安全和耐受性。 次要目的：评价 ICU 患者持续输注枸橼酸舒芬太尼注射液的药代动力学（PK）特征。 探索目的：初步评估枸橼酸舒芬太尼注射液在 ICU 患者中的镇痛疗效。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价icu患者持续输注枸橼酸舒芬太尼注射液的安全和耐受性。
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤80 周岁，性别不限
- •18.5kg/m2≤体重指数（BMI）≤32.0kg/m2
- •试验用药品给药前已接受机械通气，预计仍需要机械通气时间≥12 h 的 ICU 患者
- •试验用药品给药前仅使用丙泊酚（包括丙泊酚注射液、丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液和丙泊酚乳状注射液）和 / 或注射用盐酸瑞芬太尼进行稳定镇静 / 镇痛的 ICU 患者
- •患者所需 ICU 镇静目标符合方案要求
- •参与者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，理解和遵守本项研究的各项要求，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书
排除标准
- •已知或怀疑对研究所涉及的枸橼酸舒芬太尼注射液和丙泊酚（包括丙泊酚注射液、丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液和丙泊酚乳状注射液）各种组分过敏或禁忌者
- •预计生存期＜48h 的患者
- •因伴随有中枢神经系统（如颅脑损伤、颅内肿瘤、颅内压升高等）或精神系统（如精神分裂、躁狂、认知功能障碍等）疾病 / 症状等原因，无法进行 RASS 或 CPOT 评估者
- •已知患有或既往曾有重症肌无力者
- •已知患有腹腔间隔室综合征者
- •已知患有或疑似存在胃肠道梗阻、急性胰腺炎者
- •已知患有急性或严重的支气管哮喘者
- •筛选期肝功能重度异常或严重肾功能损伤者
- •筛选期血液动力学严重不稳定者
- •筛选期血红蛋白＜80g/L 的患者
- •已知患有严重凝血功能障碍的患者
- •试验用药品给药期间需要接受深度镇静（RASS= -4 或-5）或使用神经肌肉阻滞药物者
- •试验用药品给药期间可能需要接受手术（穿刺术或引流术除外）或气管切开术、或肾脏替代治疗（RRT）或血浆置换者
- •试验用药品给药前 1 个月内进行过心肺复苏者，或在试验期间可能需要进行心肺复苏者
- •试验用药品给药前使用过其他镇静、镇痛药物（丙泊酚和瑞芬太尼除外），且洗脱期＜1 倍半衰期，经研究者判定不适合参加试验者
- •试验用药品给药前使用过任何含活性成分舒芬太尼的药物，且此类药物距离试验用药品给药开始＜3 天的患者
- •筛选前 2 年内有物质滥用史[包括药物和非药物（吸烟除外）]、吸毒史者
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）或梅毒血清特异性抗体检测结果阳性者
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选期血 / 尿妊娠试验阳性，或试验用药品给药结束后 3 个月内有生育计划者（包括男性参与者）
- •试验用药品给药前 1 个月内作为参与者参加任何药物或医疗器械临床试验者（不包括体外诊断试剂临床试验）
- •经研究者判定不适合入选的其它情况
结局指标
主要结局
参与者维持目标镇痛水平（CPOT≤2 分）时间占整个研究给药时间的比例
时间窗: 试验用药品给药期间
镇痛成功率
时间窗: 试验用药品给药期间
参与者处于目标镇痛镇静水平的时间比例
时间窗: 试验用药品给药期间
未使用补救镇痛且至少 70%的时间处于目标镇痛镇静水平的参与者比例
时间窗: 试验用药品给药期间
试验用药品速率调整次数
时间窗: 试验用药品给药期间
镇静药物丙泊酚使用的剂量
时间窗: 试验用药品给药期间
联用丙泊酚的参与者比例
时间窗: 试验用药品给药期间
追加丙泊酚的参与者比例
时间窗: 试验用药品给药期间
试验用药品给药开始至脱机时间和脱机成功率
时间窗: 试验用药品给药期间
试验用药品给药开始至出 ICU 的时间和镇痛成功的参与者中出 ICU 的比例
时间窗: 试验用药品给药期间
次要结局
- 生命体征、12 导联心电图、实验室检查、不良事件等(试验用药品给药期间)
研究者
王蕊
江苏恩华药业股份有限公司
研究点 (3)
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