ChiCTR2500104867尚未招募4 期
夫那奇珠单抗治疗活动性强直性脊柱炎的疗效以及治疗达标后不同减量给药方式的情况：一项多中心前瞻性队列研究
夫那奇珠单抗临床试验 / 天津艾迪研医药科技有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 12 周达到 ASAS 40 应答的受试者比例
研究概览
简要总结
评价夫那奇珠单抗治疗成年活动性强直性脊柱炎的有效性和安全性，以及治疗达标后不同减量给药方式的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •符合活动性强直性脊柱炎诊断，具有经中心阅片记录的放射学证据符合 1984 年修订的强直性脊柱炎纽约标准；
- •BASDAI≥4 分，总背痛 VAS 评分≥4；
- •对非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗缓解不足，或对 NSAIDs 不耐受，或对 NSAIDs 具有禁忌症。对 NSAIDs 治疗缓解不足，定义为连续使用 1 种批准剂量 NSAIDs≥4 周，或使用过至少 2 种批准剂量 NSAIDs 治疗，每种 NSAIDs 治疗使用时长均≥2 周，症状未缓解；
- •在开始研究治疗前，除柳氮磺胺吡啶和甲氨蝶呤外，改善病情抗风湿药（DMARDs）还需要一个洗脱期；
- •既往接受不超过一种靶向 TNF 抑制剂治疗的患者，如果对批准剂量反应不足或治疗不耐受，一个洗脱期（5 个半衰期）后可以纳入本研究；
- •有生育能力的受试者（男性和女性）同意在试验期间和研究治疗结束后至少 6 个月内使用可靠的避孕方法；有生育能力的女性患者给药前血人绒毛促性腺激素（hCG）妊娠检查结果必须为阴性；
- •患者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •既往接受过抗 IL-17、抗 IL-17 受体类药物且对批准剂量反应不足的患者；
- •对夫那奇珠单抗活性成分或任何辅料存在严重超敏反应者;
- •筛选前 6 个月内接受过脊柱手术或关节手术；
- •有炎症性肠病病史或其它持续性活动性自身免疫性疾病；
- •筛选时存在活动性结核 TB；若仅为结核检测 IGRA 阳性，无任何活动性结核病相关临床症状，筛查时胸部 CT 检查结果正常，建议完成至少 4 周预防性抗结核治疗后可进行复筛；
- •乙型肝炎表面抗原 HBsAg 阳性（若 HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性和 / 或 HBeAb 阳性时，则需要加做 HBV-DNA 定量检查，HBV-DNA 定量阴性可入组）；丙型肝炎抗体（抗 HCV Ab）阳性（需加做 HCV-RNA，若阴性，可入组）；HIV 抗体检查阳性者；
- •有淋巴瘤等淋巴系统恶性肿瘤或者淋巴增殖性疾病史；
- •筛选前 5 年内曾有或现患恶性肿瘤；
- •中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 或 IV 级）；
- •处于怀孕或哺乳期或在筛选时人绒毛膜促性腺激素（hCG）实验检测为阳性的女性受试者；
- •正在服用强效阿片类镇痛药的患者；
- •研究者判断不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
标准治疗组
延长给药组
减少剂量组
结局指标
主要结局
12 周达到 ASAS 40 应答的受试者比例
时间窗: 12 周
52 周持续达到临床缓解的受试者比例
时间窗: 52 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
已完成
2/3 期
Clinical study on Vimosa Softgel in vaginal dryness and vaginal prolapseCTRI/2024/05/067423Abhinav Health Care Products Pvt Ltd72
尚未招募
不适用
A Prospective Multicenter Clinical Study on the Efficacy and Safety of the Zirconia Ceramic Hip Joint Prosthesis System After Its Market LaunchNCT07382050Peking University Third Hospital290
进行中（未招募）
4 期
A Clinical trial to evaluate immune response and safety of Measles and Rubella vaccine manufactured by Zydus Lifesciences Ltd. as compared to marketed Measles and Rubella vaccine manufactured by Serum Institute of India Pvt.Ltd. in healthy infants aged 9-12 months.CTRI/2024/11/077184Zydus Lifesciences Ltd2,428
已完成
不适用
comparing the efficacy and safety of a new Vitamin B 12 Nasal Spray vs Oral Supplement in treating Vitamin B 12 DeficiencyCTRI/2024/10/075367Dr Sabah Siddiqui50
招募中
2 期
A Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX43 + Serplulimab as Neoadjuvant Therapy in Subjects With NSCLCNCT07269782Shanghai Henlius Biotech60