CTR20130522已完成不适用
盐酸文拉法辛缓释胶囊健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2015年3月12日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 的置信区间为 70-143%； AUC(0-t)和 AUC(0-inf)的置信区间为 80-125%； Tmax 经非参数检验没有显著性差异。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）确定健康的中国男性志愿者单次或多次口服盐酸文拉法辛缓释胶囊和市售盐酸文拉法辛缓释胶囊（怡诺思）后的生物等效性。 （2）评价健康的男性志愿者单次或多次口服盐酸文拉法辛缓释胶囊的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性健康受试者，年龄 18～45 岁(受试者之间年龄差不超过 10 岁)；
- •体重≥50.0kg 且体重指数为 19.0～24.0kg/m2；
- •试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及相关各项检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
- •标准 12 导联心电图显示正常或无临床意义的轻度异常；
排除标准
- •健康检查不符合受试者入选标准;
- •三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- •药物过敏史，特别是对盐酸文拉法辛及其任何赋形剂过敏；
- •习惯性服用任何药物，包括中药；
- •入选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如 MAOIs，可逆性单胺氧化酶抑制剂，选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂，奎尼丁，β-受体阻滞剂普萘洛尔、美多洛尔、噻吗咯尔，三环类抗抑郁药阿米替林、氯米帕明、丙咪嗪，抗心律失常药普鲁帕酮、可待因和美沙芬，西米替丁以及其他可能影响文拉法辛代谢的任何药物；
- •近三个月内参加过其他研究药物的试验；
- •筛选前三个月内献血达 360ml 或以上；
- •心率<50 次 / 分或>100 次 / 分；
- •收缩压<90mmHg 或≥140mmHg，舒张压<60mmHg 或≥90mmHg；
- •证实具有临床意义的实验室检查结果（例如，肝酶值升高超过正常范围上限 2 倍）；
- •HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- •具有临床意义的 ECG 异常；
- •有抑郁症、躁狂症、自杀倾向等心理疾病史；
- •有闭角型青光眼、癫痫、严重心脏疾患、高血压、甲状腺疾病、血液病、肝肾功能不全病史者；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
结局指标
主要结局
Cmax 的置信区间为 70-143%； AUC(0-t)和 AUC(0-inf)的置信区间为 80-125%； Tmax 经非参数检验没有显著性差异。
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 生命体征：血压、心率、呼吸频率、体温； 实验室检查指标：血常规、尿常规、血生化； 心电图（12 导联）； 不良事件。(服药前及服药后 30 天内)
研究者
杨彦秋
北京红林制药有限公司
研究点 (1)
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