ChiCTR2100045136进行中（未招募）不适用
脑深部髓静脉形态与脑小血管病认知障碍的相关性研究
首都卫生发展科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑深部髓静脉弯曲度
研究概览
简要总结
探讨脑深部髓静脉形态与脑小血管病认知障碍的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 45 岁-80 岁。
- •2.符合 CSVD（cerebral small vessel disease，CSVD）相关认知功能障碍中国诊疗指南所述 CICSVD 诊断标准：
- •A 存在认知功能障碍：含主观报告的认知功能下降和客观检查存在认知损害。
- •(1)轻度认知功能障碍：
- •出现一个或多个认知功能域的认知下降；
- •认知功能障碍不足以影响生活独立性。
- •(2)痴呆或重度认知功能障碍：
- •≥2 个认知域的障碍；
- •认知缺陷足以导致生活独立性受损。
- •院前或来院后首次常规影像学（以核磁为主）提示
- •(1)近皮层、白质、深部灰质有多处腔隙性梗死，可以有新发的；
- •(2)缺血性白质改变；
- •(3)血管周围间隙扩大；
- •(4)微梗死和 CMB。
- •C 存在以下证据之一，确定 CSVD 引起认知功能损害的相关证据。
- •临床证据：(1)或(2)。
- •(1)认知损害与 CSVD 事件具有时间、部位相关性，脑血管事件证据：卒中病史记录，卒中体征；
- •(2)无脑血管病事件发生但信息处理速度、复杂注意、执行功能显著受损，且同时存在以下至少 1 项症状：早期步态障碍、早期排尿控制障碍(无法被泌尿系统疾病所解释)、人格情感障碍。
- •影像学证据足以解释存在的认知功能障碍，(1)或(2)。
- •(1)存在 2 个以上脑干以外的腔隙性梗死，1～2 个关键部位的腔梗同时合并有广泛脑白质高信号；
- •(2)广泛 WML：广泛的脑室周围及深部脑白质损伤，广泛性的帽(平行脑室测量>10 mm)，或不规则的晕(垂直脑室测量>l0mm 宽，脑室周白质病变呈不规则边缘并延伸到深部)及弥漫融合性的白质高信号(>25mm，不规则形状)或广泛的白质变化(无局灶性损伤的弥漫性白质高信号)及深部灰质的腔梗。
- •4.重度认知障碍者须有熟悉其生活状态的陪同者和 / 或照料者。
- •5.无幽闭恐惧，无核磁共振检查禁忌，无明显头部震颤，可以完成进一步核磁检查。
排除标准
- •1.具有足以解释认知损害的其他影像学改变或疾病：皮质和 / 或皮质下的非腔隙性梗死、脑出血、阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、脑肿瘤（既往或当前诊断良性脑膜瘤但研究者认为无临床意义并且不太可能导致认知损害的患者不予排除）、脑积水、外伤、梅毒、获得性免疫缺陷综合征、克雅氏病等；
- •2.继发性白质病变患者：脱髓鞘，代谢、免疫（如结节病）、中毒、传染、脑部放疗和其他原因所致白质病变；
- •3.严重的糖尿病（糖化血红蛋白>9%）；
- •4.严重心衰、冠脉狭窄；
- •5.妊娠期、哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠者；
- •6.中重度焦虑抑郁及双相情感障碍、严重精神疾病（精神分裂症）及癫痫、酒精及药物滥用、中毒和代谢异常等；
- •7.研究者认为不适合入组者；
- •8.研究期间内不能按要求随访的患者。
研究组 & 干预措施
脑小血管病认知功能障碍组
对照组
结局指标
主要结局
脑深部髓静脉弯曲度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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