Étude de phase II évaluant l’association cetuximab, docétaxel et cisplatine en première ligne de traitement des carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou métastatiques ou récidivants
- Conditions
- ’addition de cetuximab au docétaxel et au cisplatine dans le traitement des cancers ORL métastatiques ou récidivants se justifie par la mortalité encore importante dans cette indication, les données suggérant un rôle important de la voie de signalisation de l’EGFR dans la biologie de cette tumeur, le fait que le cetuximab potentialise significativement l’efficacité de la chimiothérapie dans les cancers ORL.
- Registration Number
- EUCTR2008-004869-25-BE
- Lead Sponsor
- Groupe d'oncologie Radiothérapie Tête Et Cou ( GORTEC )
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 54
1) Carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx, histologiquement prouvé.
2) Métastases viscérales ou récidive non accessible à un traitement locorégiona curatif : chirurgie de la tumeur primitive recusée en raison de l'extension locale ( évidement ganglionnaire autorisé ) et radiothérapie de la tumeur primitive récusée ( ou déjà effectuée ) en raison de l'extension métastatique et absence d'indication à une ré-irradiation de la tumeur primitive.
3) Au moins une lésion mesurabble bidimensionnelle par tomodensitométrie ( TDM ) (> 10 mm avec scanner spiralé ou > 20 mm avec scanner conventionnel ) ou imagerie par résonnance magnétique ( IRM )
4) Age supérieur à 18 ans et inférieur ou égal à 70 ans.
5) Indice de performance selon l'Organisation Mondiale de la Santé ( OMS ) de 0 ou 1.
6) Polynucléaires neutrophiles > 1.5 109/l et plaquettes > 150 109/l
7) Bilirubine totale < 2 fois la limite normale supérieur ( LSN ) ; aspartate-aminotransférase ( ASAT ) et alanine-aminotransférase ( ALAT ) < 3 x LSN phosphatase alcalines < 2.5 LSN.
8) Clairance de la créatinine > 60 ml/min.
9) Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
10) Consentement éclairé signé. Recueil du consentement éclairé écrit supplémentaire pour la conservation de biopsie(s) tumorales et prélèvements sanguins pour des examens pharmacogénétiques ( facultatif )
11) Affiliation à un régime de....
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1) Chimiothérapie systématique, excepté si la chimiothérapie faisait partie d'un traitement multimodal pour cancer localement avancé complété plus de 6 mois avant l'entrée dans l'étude.
2) Traitement antérieur par une dose totale de cisplatine supérieure à 300mg/m².
3) Toute affection contre-indiquant l'administration de cisplatine, notamment rénale ou neurologique.
4) Chirurgie ( excluant biopsie pour diagnostic ), ou irradiation dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
5) Carcinome du nasopharynx.
6) Présence d'une infection ( infection nécessitant le recours aux antibiotiques par voie intraveineuse ), incluant tuberculose et infection par VIH ( virus d'immunodéficience humain ).
7) Traitement concomitant par immunothérapie ou hormonothérapie à visée antitumorale.
8) Autres thérapies anticancéreuses concomitantes.
9) Traitement antérieur par des thérapies ciblées de type anticorps monoclonaux ou autres inhibiteurs de la transduction cellulaire ou thérapie ciblant l'EGFR ( récepteur du facteur de croissance épidermique ).
10) Traitement par un médicament à l'essai dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.
11) Présence de métastases cérébrales ou leptoméningées documentées ou symptomatiques.
12) Coronaropathie cliniquement relevante ou antécédent d'infarctus du myocarde dans les 12 mois avant l'entrée dans l'étude ou arythmie non contrôlée à haut risque ou insuffisance cardiaque non contrôlée.
13) Autre cancer épidermoïde antérieur ou concomitant.
14) Autre cancer antérieur ou concomitant, à l' exception d'un cancer in situ du col de l'utérus, ou d'un carcinome cutané baso-cellulaire dans les 5 ans précédent l'entrée dans l'étude.
15) Grossesse ( abscence confirmée par un test béta HCG ) ou allaitement.
16) Présence de facteurs d'ordre médical ou psychologique susceptibles de modifier l'observance du patient avec le protocole à l'étude et le suivi ou la signature du consentement.
17) Réaction allergique connue à l'un des constituants des traitements à l'étude.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Taux de réponses tumorales objectives;Secondary Objective: 1) meilleure réponse tumorale objective ( Best Overall Response ).<br>2) Survie sans progression.<br>3) Survie globale.<br>4) Tolérance.<br>5) Analyse des biopsies tumorales et des échantillons de plasma pendant et sous traitement pour déterminer de façon exploratoire des marqueurs intermédiaires de réponse au traitement et des facteurs pronostiques.;Primary end point(s): Taux de réponses tumorales objectives à 12 semaines ( après 4 cycles ).
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method