EUCTR2006-006656-35-ES进行中（未招募）1 期
A Multi-center, Randomized, Parallel Group, Double-blind, Placebo ControlledEstimation Study to Assess the Efficacy and Safety of Modified Release UK-369,003 inthe Treatment of Men with Storage Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) With andWithout Erectile Dysfunction (ED)Estudio estimativo multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y controlado con placebo para valorar la eficacia y la seguridad de UK 369,003 de liberación modificada en el tratamiento de varones con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) relacionados con el llenado, con y sin disfunción eréctil (DE) - not applicable
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- PFIZER
- 入组人数
- 350
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.Varones mayores de 18 años, con diagnóstico clínico de VHA, documentado y verificado mediante el diario de STUI, que se define como:
- •Frecuencia urinaria media =8 veces/24 horas.
- •Número medio de episodios de urgencia, con o sin incontinencia de urgencia =1 episodio/24 horas.
- •2.Volumen medio evacuado <300 ml, verificado mediante el diario de micciones rellenado antes de la aleatorización.
- •3.Qmáx >5 ml/s con un volumen evacuado >150 ml.
- •4.Pareja sexual estable mientras dure el ensayo.
- •5.Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, en el que se indique que el sujeto (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
- •6.Disposición y capacidad del sujeto para cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del ensayo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Antecedentes, demostración o sospecha de cáncer de próstata en la visita de selección o durante el ensayo.
- •2.Volumen residual posmiccional >200 ml según la ecografía vesical obtenida en la visita de selección.
- •3.Infección urinaria (IU) documentada en la visita de selección;
- •4.Hematuria superior a 1+ en el análisis de orina con tira reactiva en la visita de selección,
- •5.Antecedentes de intervención quirúrgica o procedimientos urológicos relevantes que puedan contribuir a los STUI.
- •6.Enfermedad local persistente crónica del tracto urinario inferior.
- •7.Trastorno neurológico primario conocido u otras enfermedades neurológicas que afecten a la función vesical.
- •8.Antecedentes de sondaje por obstrucción del flujo de salida en los 12 meses previos a la visita de selección.
- •9.Empleo de cualquier forma de electroestimulación o de ejercicios para la vejiga en los últimos 30 días o previsión de comenzar dicho tratamiento durante el estudio.
- •10.Sujetos con un volumen total evacuado >3.000 ml como promedio en 24 horas, confirmado mediante el diario de STUI rellenado antes de la aleatorización.
- •11.Sujetos que reciban o tengan probabilidades de recibir cualquiera de los siguientes medicamentos o tratamientos durante el período del ensayo:
- •Alfabloqueantes, antagonistas de los receptores muscarínicos, inhibidores de la PDE5 y fármacos que afecten a la función vesico uretral o a la función eréctil. Dichos tratamientos deben interrumpirse al menos 4 semanas antes de la aleatorización de la visita basal.
- •I5 a R (a menos que la dosis fuera estable en los 6 meses previos a la aleatorización de la visita basal y que se mantenga estable mientras dure el ensayo).
- •Diuréticos, betabloqueantes u otros antihipertensivos (a menos que la dosis fuera estable en las cuatro semanas previas a la visita 3 (basal) y que se mantenga estable mientras dure el ensayo).
- •Nitratos o donantes de óxido nítrico en cualquier forma, administrados con regularidad o de manera intermitente.
- •Inhibidores potentes de la CYP3A4. Se permite el uso de fármacos tópicos.
- •Warfarina.
- •12.Alergia importante o hipersensibilidad conocida o intolerancia a los inhibidores de la PDE5 o a cualquiera de los excipientes de la formulación.
- •13.Aumento de la sensibilidad a los vasodilatadores, incluidos los sujetos con obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo.
- •14.Diabetes mellitus de tipo I o II mal controlada.
- •15.Pérdida de la visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica no arterítica (NOINA).
- •16.Trastornos retinianos degenerativos hereditarios.
- •17.Antecedentes de síncope recurrente o demostración de presión arterial (PA) baja o demostración de hipotensión postural sintomática.
- •18.Cualquier anomalía relevante y clínicamente significativa en la exploración física o en las pruebas analíticas de la visita de selección.
- •19.Antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o que presenten un QTc >450 ms en la visita 1.
- •20.Riesgo de priapismo.
- •21.Sujetos que, en la actualidad, experimentan cualquier trastorno médico clínicamente significativo o inestable que pueda limitar su capacidad de completar el ensayo.
- •22.Cualquier trastorno maligno que no se considere curado (excepto el carcinoma basocelular de la piel). Los antecedentes de cáncer de vejiga o de próstata son motivo de exclusión independientemente de la situación actual.
- •23.Donación de sangre en las 4 semanas previas a la visita 1 (selección), o intención declarada de donar sangre o hemoderi
研究者
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