CTR20253940进行中（未招募）生物等效性试验
盐酸多西环素片在中国健康参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、双交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2025年10月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以安徽杰玺医药有限公司生产的盐酸多西环素片（100mg(按 C22H24N2O8 计)）为受试制剂，以 Pfizer Japan Inc 持有的盐酸多西环素片（商品名：Vibramycin，规格：100mg(按 C22H24N2O8 计)）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次口服给药的生物等效性。 次要目的：评估单剂口服受试制剂（盐酸多西环素片，T）和参比制剂（Vibramycin，R）在中国健康成年参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以安徽杰玺医药有限公司生产的盐酸多西环素片（100mg(按c22h24n2o8计)）为受试制剂，以pfizer Japan Inc持有的盐酸多西环素片（商品名：vibramycin，规格：100mg(按c22h24n2o8计)）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次口服给药的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；
- •按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括伴侣）自筛选前 14 天开始至最后一个周期给药后的 28 天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划；
- •年龄为 18 周岁以上男性和女性参与者（包括 18 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50.0 公斤、女性参与者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •参与者无其他心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的慢性和严重疾病史，并且总体健康状况良好；
排除标准
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、传染病四项、12 导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，且试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 3 个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前 7 天内曾患轻微感染性疾病者；
- •对多西环素或任何其他四环素类药物有过敏史，或对两种或以上物质过敏者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位约 354mL 酒精量为 5%的啤酒或约 44mL 酒精量为 40%的白酒或约 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能停止摄入含有酒精的制品者，或酒精呼气测试结果呈阳性者；
- •首次服药前 3 个月内接受输血、献血或大量失血（≥400mL），试验期间直至最后一个周期给药后的 28 天内，计划参与献血（包括献全血或成分献血）活动者；
- •首次服药前 14 天内曾接受过疫苗接种的参与者，在整个试验期间计划接种疫苗者；
- •首次服药前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药；
- •筛选前 1 个月内使用过任何与本品有药物相互作用的药物（包括钙、镁、铝、铁剂、铋盐、异维甲酸；甲氧氟烷等非巴比妥类麻醉药；华法林等抗凝药物；卡马西平、苯妥英、利福平、巴比妥类衍生物等肝药酶诱导剂；格列本脲等磺脲类降糖药；炔诺酮 / 炔雌醇等口服避孕药）者；
- •首次服药前 72 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •首次服药前 3 个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •在过去 1 年内曾有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，药物滥用筛查试验结果阳性者；
- •吞咽困难者，乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者），或不能遵守统一饮食者；
- •有晕血晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- •参与者因其他原因不能完成本研究；
- •研究者认为参与者不适合参加试验；
- •肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(给药后 72 小时)
- 不良事件总体发生率和各不良事件发生率，严重程度，与研究药物之间的相关性，生命体征，体格检查， 12 导联心电图检查，实验室检查，合并用药 / 治疗(试验过程至试验结束)
研究者
安徽杰玺医药有限公司
安徽杰玺医药有限公司
研究点 (1)
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