CTR20212275已完成1 期
苹果酸法米替尼胶囊在健康受试者中的单中法米替尼胶囊心、随机、开放的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2021年9月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 法米替尼主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞，Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 ： 评价法米替尼及其代谢产物 SHR116637 在健康受试者中不同剂量 / 规格下的药代动力学特征。 次要研究目的 ： 1）探索性分析法米替尼在不同性别健康受试者中的药代动力学差异。 2）观察苹果酸法米替尼胶囊在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性健康受试者；
- •年龄：18 周岁及以上（包括 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •有生育能力受试者及其伴侣在签署知情同意书至末次用药后 28 周内无生育计划且自愿采取经医学认可的高效避孕措施（详见附件一），也无捐献卵子或精子的计划。有生育能力的女性在首次服用研究药物前 24 h 内血清妊娠检测须为阴性；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
排除标准
- •对本制剂活性成分及其相关化合物和任何辅料过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •存在研究者判断为有临床意义的心血管（如高血压）、肝脏、肾脏（如慢性肾脏病）、内分泌、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、精神异常、严重感染等病史或现有上述疾病者；
- •筛选前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张或消化道手术（消化道部分切除、胆囊切除）等，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •筛选期内有较严重的消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀等），且研究者认为目前有临床意义者；
- •筛选期内存在上呼吸道感染，且研究者认为目前有临床意义者；
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
- •筛选期体格检查，生命体征、12-导联心电图、胸片、腹部超声、血常规、血生化、尿常规、凝血检查和甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）异常，研究者判断异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人体免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •研究首次用药前 48 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •筛选前 4 周内使用过任何与本药物有相互作用的药物；
- •试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前 30 天内使用过短效避孕药者；
- •研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性，或筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 个标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •研究首次用药前毒品筛查阳性或试验前 1 年内有药物滥用史者；
- •研究首次用药前 3 个月内参加了其他临床试验且服用了研究药物者；
- •研究首次用药前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •研究首次用药前 28 天内曾接种过新型冠状病毒疫苗、其它灭活或减毒疫苗，或计划在研究过程中或研究药物给药后 14 天内接种新型冠状病毒疫苗者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
法米替尼主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞，Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等
时间窗: 第 1 天给药后 192 h
法米替尼代谢物 SHR116637 主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞，Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等
时间窗: 第 1 天给药后 192 h
次要结局
- 不良事件和严重不良事件的发生率以及严重程度（基于 CTCAE 5.0 进行评级）：通过生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图等进行评价(首次给药至安全性随访结束)
研究者
杨洋
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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