MINDACT (El uso de microarray en la enfermedad con ganglios negativos y de 1 a 3 ganglios positivos puede evitar la quimioterapia). Estudio prospectivo, aleatorizado que compara la firma de expresión de 70 genes de Amsterdam (firma de 70 genes) con los criterios clínico-patológicos comúnmente utilizados en la selección de pacientes con cáncer de mama de 0 a 3 ganglios positivos para quimioterapia adyuvante. (EORTC 10041 BIG 3-04)MINDACT (Microarray In Node-negative and 1 to 3 positive lymph node Disease may Avoid ChemoTherapy):A prospective, randomized study comparing the 70-gene signature with the common clinical-pathological criteria in selecting patients for adjuvant chemotherapy in breast cancer with 0 to 3 positive nodes. (EORTC 10041 BIG 3-04) - MINDACT

• Conditions: Cancer de mama de 0 a 3 ganglios linfáticos positivos.Breast cancer with 0 to 3 positive nodes.; MedDRA version: 14.0Level: PTClassification code 10057654Term: Breast cancer femaleSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)

• Registration Number: EUCTR2005-002625-31-ES
• Lead Sponsor: European Organisation for Research and Treatment of Cancer

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-03-02
• Last Update Posted: 3 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Female
• Target Recruitment: 6000

Inclusion Criteria

?Mujeres con cáncer de mama invasivo y operable confirmado histológicamente. de 0 a 3 ganglios positivos y sin metástasis a distancia.Acceptable treatment options are:
?Las opciones aceptables de tratamiento son:
cirugía conservadora de la mama o mastectomía con un procedimiento de ganglio centinela o vaciamiento axilar completo. La radioterapia es obligatoria en el caso de cirugía conservadora de la mama y se administrará según la práctica habitual del centro después de la cirugía. Las pacientes con márgenes profundos positivos inextirpables que reciban radioterapia adyuvante son elegibles siempre que todos los otros márgenes sean negativos.
?Con una clasificación clínica del tumor de T1, T2 o T3 operable.
?El cáncer de mama ha de ser unilateral. Se permiten tumores multifocales siempre que su histología sea idéntica. Se permiten CDIS o CLIS si existe cáncer invasivo
?Deberá disponer de una muestra de tumor congelada (no fijada en formalina) para la inclusión. La muestra tumoral deberá obtenerse del tumor principal extirpado (core punch biopsia).
?Las pacientes deberían tener entre 18 y 70 años de edad a la aleatorización
?Presentar un estado funcional de la ECOG de 0 ó 1.
?Presentar reservas adecuadas de médula ósea, función renal adecuada, o función hepática.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

??NO presentar enfermedad cardiaca ni condición médica grave incluyendo pero no limitando a: antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva documentada, alto riesgo de arritmias incontroladas, angina de pecho que precise medicación antianginosa, enfermedad cardiaca valvular clínicamente significativa, evidencia de infarto transmural en el ECG, hipertensión insuficientemente controlada, cardiopatía isquémica sintomática o un infarto de miocardio durante los últimos 12 meses u otros factores de riesgo que contraindiquen el uso de quimioterapia basada en antraciclinas
?NO presentar infecciones concomitantes incontroladas y graves ni otras enfermedades concomitantes incontroladas graves.
?NO estar embarazadas ni en periodo de lactancia en el momento del diagnóstico ni en el de la aleatorización. Las mujeres potencialmente fértiles deberán presentar una prueba de embarazo negativa y utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento. Si son postmenopáusicas, las mujeres deberán haber permanecido amenorréicas durante al menos 12 meses para que se las considere no fértiles.
?NO presentar cáncer sincrónico o previo, las posibles excepciones son: cáncer e cérvix in situ tratado adecuadamente, cáncer cutáneo no melanoma, ni cualquier cáncer invasivo (excepto el cáncer de mama) en remisión completa durante > 5 años.
?Haber recibido quimioterapia, ni terapia hormonal ni radioterapia previas
?Haber participado en otro estudio con un fármaco en investigación durante las 4 semanas previas al inicio del tratamiento.
?Presentar una condición psicológica, familiar, sociológica, geográfica ni médicas graves incontroladas que el investigador considere que son clínicamente significativas y que potencialmente podrían impedir que la paciente otorgue el consentimiento informado o interferir en el cumplimiento de la ingesta oral de la medicación o con el protocolo del estudio y el esquema de seguimiento.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified